在复发性或转移性食管鳞癌患者中对比BL-B01D1与医生选择的化疗方案（二线）III 期临床研究

1.自愿签署知情同意书，并遵循方案要求；
2.年龄≥18岁；
3.预期生存时间≥3个月；
4.经组织学或细胞学检查确诊的复发性或转移性食管鳞癌患者；
5.同意提供3年内原发灶或转移灶存档肿瘤组织标本或新鲜组织样本；
6.必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量病灶；
7.体能状态评分ECOG 0或1分；
8.既往抗肿瘤治疗的毒性已恢复至NCI-CTCAE v5.0定义的≤1级；
9.无严重心脏功能异常，左心室射血分数≥50%；
10.筛选期检查前 14 天内不允许输血、不允许使用任何细胞生长因子药物的前提下，器官功能水平必须达到要求；
11.尿蛋白≤2+或＜1000mg/24h；
12.对于绝经前有生育可能的妇女必须在开始治疗之前的7天内做血清妊娠试验，且结果必须为阴性，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后6个月采取充分的屏障避孕措施。

1.研究随机前4周内或5个半衰期内使用过化疗、靶向治疗、生物治疗等，2周内使用过姑息性放疗以及NMPA已批准上市的现代中药制剂治疗等抗肿瘤治疗；
2. 适合接受以根治为目的的局部治疗的复发性食管鳞癌患者需排除；
3. 既往接受过以拓扑异构酶I抑制剂为毒素的ADC类药物；
4. 严重心脏病、脑血管疾病病史；
5. QT间期延长、完全性左束支传导阻滞，III度房室传导阻滞，频发且不可控的心律失常；
6. 研究随机前3年内诊断为活动性恶性肿瘤；
7. 两种降压药物控制不佳的高血压；血糖控制不佳的糖尿病患者；
8. 现患根据RTOG/EORTC定义的≥2级的放射性肺炎；有需激素治疗的 ILD 病史，或当前患有ILD；
9. 并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损；
10. 活动性中枢神经系统转移的患者；
11. 肿瘤侵犯食管邻近器官导致食管瘘的患者，或经研究者评估存在导致食管瘘风险的患者；
12. 肿瘤侵犯或压迫气管、支气管导致咳嗽、咳痰、气喘、喘鸣、呼吸困难等任何临床症状；
13. 任何原因导致的气管支架置入、食管支架置入患者，因良性瘢痕性狭窄进行的支架置入除外；
14. 研究随机前 4 周内发生过严重感染；随机前 2 周内存在肺部感染或活动性肺部炎症指征；
15. 有大量浆膜腔积液的，或有浆膜腔积液且具有症状的，或控制不佳的浆膜腔积液的患者；
16. 影像学检查提示肿瘤已经侵犯或包绕腹部、胸部、颈部、咽部大血管；
17. 签署知情同意书前 4 周内出现严重且未愈合的伤口、溃疡或骨折；
18. 签署知情同意书前 4 周内有临床明显出血或明显出血倾向的受试者；
19. 炎症性肠病、广泛肠切除病史、免疫性肠炎病史、存在肠梗阻或慢性腹泻等患者；
20. 对重组人源化抗体有过敏史或对 BL-B01D1 任何辅料成分过敏；有自体或异体干细胞移植史；
21. 人类免疫缺陷病毒抗体阳性、活动性乙型肝炎病毒感染或丙型肝炎病毒感染；
22. 有严重的神经系统或精神疾病病史；
23. 研究随机前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；计划接种或研究随机前 28 天内接种过活疫苗；
24. 研究者认为因并发症或其他不适合参加本临床试验的情况。