理中消痞颗粒IIa期临床试验

1.临床确诊糖尿病患者（符合1型或2型糖尿病诊断标准）。
2.符合糖尿病性胃轻瘫诊断标准。
3.符合中医胃失和降证型诊断标准。
4.稳定服用降糖药物1个月以上，且入组时糖化血红蛋白<9%、空腹血糖<7mmol/L、餐后2h血糖<11.1mmol/L。
5.1周的GCSI-DD平均分≥2分。
6.年龄在18～75岁之间，性别不限。
7.签署知情同意书者。

1.其他原因导致的继发性胃轻瘫，包括：
1）神经系统疾病（如帕金森病、中风、家族性自主神经机能异常综合征、多发性硬化症、脊髓损伤、多发性神经纤维瘤、周围神经病变及Chagas病等）；
2）风湿性疾病（硬皮病、皮肌炎、系统性红斑狼疮、多发性肌炎等）
3）血管病变（腹腔动脉闭塞等）；
4）恶性肿瘤和伴癌综合征；
5）物理因素（放射治疗、心率紊乱时的射频消融）；
6）各种可能影响胃运动功能的手术（如胃底折叠术、胃旁路手术、胃切除术、胃囊带术、幽门成形术、迷走神经切断术等胸腹部手术）；
7）各种可能影响胃运动功能的药物（如阿片类药物、抗生素、抗心律失常药物、解痉药物、麻醉镇痛剂、化疗药物等）；
8）各种病毒感染（如诺如病毒、疱疹病毒、巨细胞病毒感染等）。
2. 存在可能导致消化道症状的消化系统器质性疾病，如胃镜检查发现明显粘膜损伤或消化道梗阻，明显胃萎缩（严重胃黏膜萎缩），肝胆胰疾病、警报征象阳性等。近半年内肺部及上腹部、下腹部CT检查有明显异常。
3. 经确诊甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退且病情未得到有效控制，需服用药物者。
4. 合并糖尿病严重并发症（如严重的血管病变、神经病变）。
5. 问诊排除进食障碍、神经性厌食症及恶心、呕吐不能服药的受试者，GCSI-DD恶心单项评分3～4分，呕吐频率评分为3～4次者不纳入。
6. 既往幽门内注射肉毒杆菌毒素史（筛查前6个月内）。
7. 在过去的1年内植入胃刺激器或进行胃镜下幽门支架置入术等手术治疗。
8. 接受肠外喂养，存在鼻胃或其他肠内管进行喂养或减压。
9. 治疗前1周内使用过影响胃动力的中西药物。西药包括甲氧氯普胺、多潘立酮、依托必利、舒必利、卢卡必利、红霉素、阿奇霉素、米坦西诺、阿替莫汀、TZP-102、昂丹司琼、米氮平、三环抗抑郁药、异丙嗪、奋乃静、阿瑞匹坦等促胃动力，止吐，改善症状药物，阿片类止痛药等。中药包括胃逆康胶囊、达立通颗粒、龙胆总苷等。
10. 过敏体质、对试验用药物过敏或对胃排空闪烁扫描检查用核素标记试餐过敏者。
11. 有严重心、肝、肺、肾、造血系统疾病病史者，患有任何无法控制的疾病（如艾滋病）者。
12. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者。
13. 吸烟、吸毒者，有酒精、药物滥用史者。
14. 妊娠期、哺乳期、备孕妇女。
15. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者。
16. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。