登记概览
- 登记号
- CTR20240779
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG
完整专业题目
一项在NHL和CLL受试者中开展的JNJ-80948543 T细胞重定向抗体的I期、首次人体研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-28
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-15；国际：2022-08-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-30；国际：2022-08-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 8 人；国际: 180 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 166 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 30 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市Province of Paris · ParisProvince of Herault · Montpellier Cedex 5Province of Norr · Lille CedexProvince of Haute · Garonne -Toulouse Cedex 9New South Wales · RyderState of Victoria · MelbourneNew South Wales · RandwickWestern australia · NedlandsState of Tennessee · NashvilleState of Texas · HoustonState of Texas · San AntonioState of Washington · SeattleState of New York · New YorkState of California · DuarteFunen · OdenseZealand · Copenhagen另有 9 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张会来
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李志铭
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梅恒
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：南映瑜
- Institut Curie法国 · Province of Paris · Paris · 研究者：Clementine Sarkozy
- OPITAL SAINT ELOI法国 · Province of Herault · Montpellier Cedex 5 · 研究者：Guillaume Cartron
- CHRU de Lille - Hopital Claude Huriez法国 · Province of Norr · Lille Cedex · 研究者：Franck Morschhauser
- Institut Universitaire du cancer de Toulouse-Oncopole法国 · Province of Haute · Garonne -Toulouse Cedex 9 · 研究者：Loic Ysebaert
- Macquarie University Hospital澳大利亚 · New South Wales · Ryder · 研究者：Robin Gasiorowski
- The Alfred Hospital澳大利亚 · State of Victoria · Melbourne · 研究者：Constantine Tam
- Scientia Clinical Research澳大利亚 · New South Wales · Randwick · 研究者：Mark Hertzberg
- Linear Clinical Research Ltd澳大利亚 · Western australia · Nedlands · 研究者：Chan Cheah
- Sarah Cannon Research Institute美国 · State of Tennessee · Nashville · 研究者：Ian Flinn
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · State of Texas · Houston · 研究者：Michael Luhua Wang
- Texas Transplant Institute美国 · State of Texas · San Antonio · 研究者：Behyar Zoghi
- Seattle Cancer Care Alliance美国 · State of Washington · Seattle · 研究者：Ryan Lynch
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · State of New York · New York · 研究者：Joshua Brody
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · State of New York · New York · 研究者：Gilles Salles
- City of Hope美国 · State of California · Duarte · 研究者：Swetha Kambhampati
- Odense University Hospital丹麦 · Funen · Odense · 研究者：Jacob Haaber
- Rigshospitalet丹麦 · Zealand · Copenhagen · 研究者：Martin Hutchings
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Osrodek Badan Klinicznych Wczesnych Faz波兰 · NA · Gdansk · 研究者：Jan Maciej Zaucha
- Centrum Medyczne Pratia Poznan波兰 · NA · Skorzewo · 研究者：Michal Kwiatek
- Hadassah Medical Center以色列 · NA · Jerusalem · 研究者：Neta Goldschmidt
其余 6 家登记机构展开查看完整名单
- Carmel Medical Center以色列 · NA · Haifa · 研究者：Meir Preis
- Tel Aviv Sourasky Medical Center以色列 · NA · Tel Aviv · 研究者：Irit Avivi
- Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS法国 · Strasbourg · Haut-Rhin Prefecture · 研究者：Luc Mathieu Fornecker
- National Cancer Center Hospital East日本 · Chiba · Chiba-ken Prefecture · 研究者：Junichiro Yuda
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Mitsuba · Tokyo Prefecture · 研究者：Dai Maruyama
- Aichi Cancer Center日本 · Nagoya · Aichi Prefecture · 研究者：Shigeru Kusumoto
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘晓
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC 强生（中国）投资有限公司 Cilag AG
- 联系人姓名
- 刘晓
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心3座19层
- 联系人邮编
- 100025
主要研究者信息
- 姓名
- 张会来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 022-2223 3401
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 80948543LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2025-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
A部分（剂量递增）：
描述JNJ-80948543的安全性特征，并确定假定的推荐II期剂量[RP2D]和最佳给药方案以及最佳给药途径
B部分（队列扩展）：
进一步描述JNJ-80948543在假定的RP2D下的安全性特征
描述JNJ-80948543的安全性特征，并确定假定的推荐II期剂量[RP2D]和最佳给药方案以及最佳给药途径
B部分（队列扩展）：
进一步描述JNJ-80948543在假定的RP2D下的安全性特征
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时年龄≥18岁。
2.疾病的组织学检查记录：需要治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
4.血液学实验室参数必须符合要求的标准。
5.临床生化实验室参数必须在要求范围内。
6.心脏参数在要求范围内
7.根据出生时染色体组成确定的男性或女性。
8.有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性
9.女性受试者必须符合以下任一条件：
-无生育能力，或
-有生育能力的女性受试者目前正采用至少一种高效避孕方法，最好是非使用者依赖性避孕方法
10.女性受试者
-必须同意在入组本研究期间不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
-必须同意在研究期不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。
11.男性受试者必须同意:
-在入组本研究期间和研究药物末次给药后3个月内不得有生育计划。
-在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内进行任何允许将精液传递给他人的活动时使用避孕套。
-在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内不因生殖目的而捐精。
12.愿意并能够遵循本方案规定的说明、禁忌和生活方式限制。
13.必须签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意
2.疾病的组织学检查记录：需要治疗的B细胞非霍奇金淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1。
4.血液学实验室参数必须符合要求的标准。
5.临床生化实验室参数必须在要求范围内。
6.心脏参数在要求范围内
7.根据出生时染色体组成确定的男性或女性。
8.有生育能力的女性受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠试验结果必须为阴性
9.女性受试者必须符合以下任一条件：
-无生育能力，或
-有生育能力的女性受试者目前正采用至少一种高效避孕方法，最好是非使用者依赖性避孕方法
10.女性受试者
-必须同意在入组本研究期间不得怀孕、哺乳或计划怀孕。
-必须同意在研究期不捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用。
11.男性受试者必须同意:
-在入组本研究期间和研究药物末次给药后3个月内不得有生育计划。
-在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内进行任何允许将精液传递给他人的活动时使用避孕套。
-在研究期间和研究药物末次给药后至少3个月内不因生殖目的而捐精。
12.愿意并能够遵循本方案规定的说明、禁忌和生活方式限制。
13.必须签署知情同意书，表明其理解研究的目的和所需程序并愿意参加研究。须在开始任何一项研究相关但不属于受试者疾病标准治疗的检查或程序前获得知情同意
排除标准
1.已知活动性中枢神经系统受累。
2. 既往实体器官移植。
3. 在首次给药前的特定时间内接受过自体干细胞移植或同种异体干细胞移植治疗。
4. 研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗
5. 对于剂量递增部分，既往接受过T细胞重定向抗体治疗。
6. 在研究药物首次给药前1年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤。
7. 首次研究药物给药时使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松等效剂量
8. 研究药物首次给药前1年内患有需要全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性或炎症性疾病。
9. 研究药物首次给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病史
10. 研究药物首次给药前14天内有需要全身治疗的活动性病毒、细菌或不受控制的全身性真菌感染的证据。排除已知慢性活动性EBV感染的患者。
11. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
12. 已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性。
13. 研究药物首次给药前28天内有创伤或大手术。
14. 有任何严重的潜在医疗或精神状况、痴呆或精神状态改变；或存在会损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的能力的问题。
15. 有任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
16. 在研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
17. 筛选时或研究药物首次给药时要求一定的体重。
18. 已知对JNJ-80948543或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受
19. 排除已知有HLH病史的患者。
2. 既往实体器官移植。
3. 在首次给药前的特定时间内接受过自体干细胞移植或同种异体干细胞移植治疗。
4. 研究药物首次给药前2周内接受过既往化疗、靶向治疗、免疫治疗或放疗
5. 对于剂量递增部分，既往接受过T细胞重定向抗体治疗。
6. 在研究药物首次给药前1年内诊断出所研究疾病之外的恶性肿瘤。
7. 首次研究药物给药时使用皮质类固醇＞30 mg/天泼尼松等效剂量
8. 研究药物首次给药前1年内患有需要全身性类固醇或其他免疫抑制剂治疗的自身免疫性或炎症性疾病。
9. 研究药物首次给药前6个月内存在有临床意义的心血管疾病史
10. 研究药物首次给药前14天内有需要全身治疗的活动性病毒、细菌或不受控制的全身性真菌感染的证据。排除已知慢性活动性EBV感染的患者。
11. 活动性或慢性乙型肝炎或丙型肝炎感染。
12. 已知人类免疫缺陷病毒检测结果为阳性。
13. 研究药物首次给药前28天内有创伤或大手术。
14. 有任何严重的潜在医疗或精神状况、痴呆或精神状态改变；或存在会损害受试者在研究中心接受或耐受计划治疗的能力的问题。
15. 有任何研究者认为参加研究不符合受试者的最佳利益或存在可能会妨碍、限制或混淆研究方案规定评估的状况
16. 在研究药物首次给药前4周内接种过活疫苗、减毒活疫苗。
17. 筛选时或研究药物首次给药时要求一定的体重。
18. 已知对JNJ-80948543或其辅料过敏、发生过超敏反应或不耐受
19. 排除已知有HLH病史的患者。
试验用药
中文通用名：JNJ-80948543： 英文通用名：JNJ-80948543 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。
用药时程：该信息涉及专利，不披露
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。
用药时程：该信息涉及专利，不披露
中文通用名：JNJ- 80948543： 英文通用名：JNJ- 80948543 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。
用药时程：该信息涉及专利，不披露
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。
用药时程：该信息涉及专利，不披露
中文通用名：JNJ- 80948543： 英文通用名：JNJ- 80948543 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。
用药时程：该信息涉及专利，不披露
规格：该信息涉及专利，不披露
用法用量：研究将从研究药物JNJ-80948543每2周给药一次开始，每次目标剂量之间至少间隔12天。根据多个剂量和给药途径方案的安全性、药代动力学、药效学和疗效初步评估结果，确定推荐II期剂量（RP2D）（剂量递增）。将进一步评估JNJ-80948543的推荐剂量的安全性和疗效（队列扩展）。
用药时程：该信息涉及专利，不披露
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 发生剂量限制性毒性（DLT）的受试者人数评价时间：直至4年3个月指标类型：安全性指标
- 发生不良事件（AE）的受试者人数评价时间：直至4年3个月指标类型：安全性指标
- 发生按照严重程度划分的不良事件（AE）的受试者人数评价时间：直至4年3个月指标类型：安全性指标
次要终点7 项，展开查看
- JNJ-80948543的血清浓度评价时间：直至4年3个月指标类型：安全性指标
- 产生NJ-80948543抗药抗体的受试者数量评价时间：直至4年3个月指标类型：安全性指标
- 总缓解率评价时间：直至4年3个月指标类型：有效性指标
- 完全缓解率评价时间：直至4年3个月指标类型：有效性指标
- 华氏巨球蛋白血症(WM)受试者的非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解率评价时间：直至4年3个月指标类型：有效性指标
- 至缓解时间评价时间：直至4年3个月指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：直至4年3个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院同意 · 2023-12-29
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-04
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-05
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-05
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-05
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-15
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-15
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-16
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-22
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-23
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-26
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-26
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-30
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-30
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-07-30
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-08-05
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-08-12
- 天津市肿瘤医院同意 · 2024-09-24
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-16
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-22
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-29
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-04
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240779
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘晓
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 申请人名称
- Janssen Research & Development, LLC/强生（中国）投资有限公司/Cilag AG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240779
- 药物名称
- JNJ-80948543注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性淋巴细胞白血病，B细胞非霍奇金淋巴瘤
- 试验专业题目
- 一项在NHL和CLL受试者中开展的JNJ-80948543 T细胞重定向抗体的I期、首次人体研究
- 试验通俗题目
- 一项JNJ-80948543（一种T细胞重定向CD79b x CD20 x CD3三特异性抗体）用于NHL和CLL的研究
- 试验方案编号
- 80948543LYM1001
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2025-03-28
- 方案是否为联合用药
- 否