登记概览
- 登记号
- CTR20240785
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 桂林华信制药有限公司
完整专业题目
琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(100 mg)健康人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-02-26
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-03-08;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-03-18;
- 试验完成日期
- 国内:2024-05-24;
- 目标入组人数
- 国内: 86 人;
- 已入组人数
- 国内: 86 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 86 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
甘肃省 · 兰州市
- 甘肃省第二人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者:李玮
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 梁胜群
- 申请人名称
- 桂林华信制药有限公司
- 联系人姓名
- 梁胜群
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广西壮族自治区-桂林市-广西桂林灵川县灵川镇灵北路一街89号
- 联系人邮编
- 541299
主要研究者信息
- 姓名
- 李玮
- 学位
- 本科
- 职称
- 副主任医生
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 甘肃省-兰州市-城关区和政西路1号
- 邮编
- 730030
- 单位名称
- 甘肃省第二人民医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- C23LZKJ014
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究以桂林华信制药有限公司研发的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(规格:100 mg(以酒石酸美托洛尔计))为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以持证商为Sun Pharmaceutical Industries, Inc.,生产厂家为Ohm Laboratories Inc. 生产的琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(规格:100 mg(以酒石酸美托洛尔计),商品名称:Kapspargo Sprinkle®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(Kapspargo Sprinkle®)在健康受试者中的安全性。
次要目的:观察受试制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊和参比制剂琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(Kapspargo Sprinkle®)在健康受试者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.男女均可,女性处于非妊娠且非哺乳期;
2.年龄18~55 周岁(包含临界值)的健康受试者;
3.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0kg;
4.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
5.受试者同意保证在给药前4 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式(全程采用避孕套)进行适当的避孕,同时男性受试者避免配偶怀孕。
2.年龄18~55 周岁(包含临界值)的健康受试者;
3.体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2),体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内(包括临界值);男性受试者体重≥50.0 kg,女性受试者体重≥45.0kg;
4.自愿参加并签署知情同意书者;获得知情同意书过程符合GCP;
5.受试者同意保证在给药前4 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效的非药物方式(全程采用避孕套)进行适当的避孕,同时男性受试者避免配偶怀孕。
排除标准
1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠(仅限女性)、尿常规、甲状腺功能测定5 项、12 导联心电图、乙肝表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎抗体(HCV)、梅毒螺旋体特异性抗体(TP)、人免疫缺陷病毒抗体(HIV)、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义;
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者(有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,严重心动过缓、心脏传导阻滞、心源性休克、失代偿性心力衰竭、病态窦房结综合征(除非安装了永久性起搏器),肝肾功能损伤者,有消化性溃疡或消化道出血者,低血糖患者,甲状腺毒症,嗜铬细胞瘤,目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者,既往有支气管哮喘患者等严重疾病史者),且研究医生判断有临床意义者;
3. 收缩压<95 mmHg,舒张压< 65mmHg;心率<65 次/分;
4. 对两种或两种以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等;或已知对琥珀酸美托洛尔缓释胶囊任何成分过敏者;
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
6. 筛选前21 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者;
7. 筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
8. 平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者;
9. 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
10. 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支;
11. 不能耐受静脉穿刺采血;
12. 有吸毒和/或酗酒史(平均每周饮酒超过14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒);
13. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL,女性生理期除外);
14. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL);
15. 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
16. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
17. 对饮食有特殊要求(如乳糖不耐受者),不能遵守统一饮食;
18. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
19. 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚等热带水果)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
20. 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品;
21. 研究首次用药前30 天内使用过任何与琥珀酸美托洛尔缓释胶囊有相互作用的药物(如儿茶酚胺消耗药物(如利血平、单胺氧化酶(MAO)抑制剂),CYP2D6 抑制剂(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀和普罗帕酮),洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂等);
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
2. 有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者(有心血管疾病包括有心血管疾病风险者,严重心动过缓、心脏传导阻滞、心源性休克、失代偿性心力衰竭、病态窦房结综合征(除非安装了永久性起搏器),肝肾功能损伤者,有消化性溃疡或消化道出血者,低血糖患者,甲状腺毒症,嗜铬细胞瘤,目前患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者,既往有支气管哮喘患者等严重疾病史者),且研究医生判断有临床意义者;
3. 收缩压<95 mmHg,舒张压< 65mmHg;心率<65 次/分;
4. 对两种或两种以上药物、食物过敏;或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等;或已知对琥珀酸美托洛尔缓释胶囊任何成分过敏者;
5. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史;
6. 筛选前21 天内接种疫苗或计划在试验期间接种疫苗者;
7. 筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
8. 平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者;
9. 在服用研究药物前14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品(使用外用制剂或局部用药制剂除外);
10. 试验前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支;
11. 不能耐受静脉穿刺采血;
12. 有吸毒和/或酗酒史(平均每周饮酒超过14 单位酒精,1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒);
13. 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血(超过200 mL,女性生理期除外);
14. 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8 杯以上,1 杯=250 mL);
15. 试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物;
16. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病;
17. 对饮食有特殊要求(如乳糖不耐受者),不能遵守统一饮食;
18. 在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性;
19. 在服用研究药物前7 天内服用过特殊饮食(包括火龙果或葡萄柚等热带水果)或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
20. 在服用研究药物前48 小时内摄取了巧克力、富含咖啡因食品;
21. 研究首次用药前30 天内使用过任何与琥珀酸美托洛尔缓释胶囊有相互作用的药物(如儿茶酚胺消耗药物(如利血平、单胺氧化酶(MAO)抑制剂),CYP2D6 抑制剂(如奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀和普罗帕酮),洋地黄、可乐定和钙通道阻滞剂等);
22. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊: 英文通用名:Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets 商品名称:无
剂型:缓释胶囊
规格:100 mg(以酒石酸美托洛尔计)
用法用量:每次1粒,240 mL水送服
用药时程:单次给药;7天为一个给药周期,共给药两周期。
规格:100 mg(以酒石酸美托洛尔计)
用法用量:每次1粒,240 mL水送服
用药时程:单次给药;7天为一个给药周期,共给药两周期。
对照用药
中文通用名:琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 英文通用名:Metoprolol Succinate Sustained-release Tablets 商品名称:Kapspargo Sprinkle®
剂型:缓释胶囊
规格:100 mg(以酒石酸美托洛尔计)
用法用量:每次1粒,240 mL水送服
用药时程:单次给药;7天为一个给药周期,共给药两周期。
规格:100 mg(以酒石酸美托洛尔计)
用法用量:每次1粒,240 mL水送服
用药时程:单次给药;7天为一个给药周期,共给药两周期。
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 美托洛尔的血药峰浓度(Cmax)、从0 点到最后一个可测浓度的时间点t 的血药浓度时间曲线下面积(AUC0-t)、从0 点到无穷大时间内血药浓度时间曲线下面积(AUC0-∞)评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标
次要终点2 项,展开查看
- 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期(t1/2)和末端消除速率常数(λz)等评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠(仅限女性))临床意义的判定、生命体征测定结果、12 导联心电图和体格检查等结果评价时间:临床研究期间指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 甘肃省第二人民医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-03-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240785
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 梁胜群
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 申请人名称
- 桂林华信制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240785
- 药物名称
- 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 治疗高血压、心绞痛和心力衰竭。
- 试验专业题目
- 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊(100 mg)健康人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 无
- 试验方案编号
- C23LZKJ014
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-02-26
- 方案是否为联合用药
- 否