登记概览
- 登记号
- CTR20240786
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 博瑞制药（苏州）有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-14
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-06-14；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 606 人；
- 已入组人数
- 国内: 611 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 25 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山西省 · 太原市天津市 · 天津市山西省 · 长治市山东省 · 潍坊市江西省 · 南昌市安徽省 · 合肥市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市广西壮族自治区 · 南宁市江苏省 · 淮安市上海市 · 上海市黑龙江省 · 大庆市浙江省 · 杭州市安徽省 · 宣城市贵州省 · 遵义市广西壮族自治区 · 柳州市陕西省 · 咸阳市河南省 · 开封市甘肃省 · 兰州市另有 1 个地区
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王宁利
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：陈跃国
- 山西省眼科医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李俊红
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘琳
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：崔云
- 潍坊眼科医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：孙先勇
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：殷小龙
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陶黎明
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谷浩
- 重庆爱尔眼科医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任毅
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈琦
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴晓蓉
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：李超鹏
- 上海市眼病防治中心（上海市眼科医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹海东&徐蔚
- 大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：王兴民
- 合肥市妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：查汝勤
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈丽君
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：董胜华
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：谭薇
- 南昌大学附属眼科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：廖洪斐
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：万小波
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：于彬科
- 开封市中心医院中国 · 河南省 · 开封市 · 研究者：穆红梅
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：任婉娜
其余 1 家登记机构展开查看完整名单
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：谭钢
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高亮
- 申请人名称
- 博瑞制药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 高亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-望江西路4899号
- 联系人邮编
- 230088
主要研究者信息
- 姓名
- 王宁利
- 学位
- 博士后
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东郊民巷1号
- 邮编
- 100005
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221937
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ATR-BR-III
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
1) 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
2) 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
次要目的：
评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。
探索性目的：
1) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。
2) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。
1) 与安慰剂比较，评价 0.01%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
2) 与安慰剂比较，评价 0.02%硫酸阿托品滴眼液治疗 96 周用于延缓儿童近视进展的有效性。
次要目的：
评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）延缓儿童近视进展的安全性。
探索性目的：
1) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）治疗 144 周的有效性和安全性。
2) 评价两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）停药后反弹效应。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者法定监护人自愿签署书面知情同意书，同时≥8 周岁的受试者需自愿签
署知情同意书。
2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。
3.筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验
光）。
4.筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D。
5.筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。
6.能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或
安慰剂的随机分组治疗。
署知情同意书。
2.年龄为 6 到 12 周岁（包括临界值）的近视患者。
3.筛选时双眼近视，等效球镜度数为-1.00 D 到-4.00 D（睫状肌麻痹后电脑自动验
光）。
4.筛选时睫状肌麻痹后电脑验光检测双眼散光度≤1.50 D。
5.筛选时屈光参差（按等效球镜度数计）＜2.00 D。
6.能够遵守研究要求，参加所有研究访视（包括电话访视），并愿意接受阿托品或
安慰剂的随机分组治疗。
排除标准
1.对本品或其辅料过敏者。
2. 患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病
变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球
震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性
改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。
3. 筛选时任意眼最佳矫正远视力不能达到对数视力 4.9 及以上者。
4. 筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。
5. 筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验
药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。
6. 筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、
药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按
摩、反转拍、红光治疗仪等）。
7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。
8. 筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、
哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
9. 合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能
不全、肝肾功能障碍等者。
10. 筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术
干预（经研究者判定对参加本临床试验无影响者除外）。
11. 在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次/分（静息 10 分钟后，通过
心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次/分，需 10 分钟后复测心电图，
复测结果≤120 次/分，筛选成功；复测结果仍＞120 次/分，筛选失败）。
12. 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、
局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。
13. 研究者认为的其他不适合的情况。
2. 患有可能影响视力的眼部疾病（如白内障等晶状体疾病、青光眼、眼底黄斑病
变、角膜病变、色素膜炎、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等、显性斜视、眼球
震颤、眼部急性炎症性疾病），眼部慢性炎症反复发作史或其他任何眼球病理性
改变者（如房角狭窄、前房过浅者）。
3. 筛选时任意眼最佳矫正远视力不能达到对数视力 4.9 及以上者。
4. 筛选时任意眼眼压＞21 mmHg 或＜10 mmHg。
5. 筛选前 6 个月内使用过低浓度（0.05%及以下）硫酸阿托品滴眼液（包括除试验
药物外的各种院内制剂）以及角膜塑形镜（OK 镜）。
6. 筛选前 3 个月内使用过其他近视控制方法，如器械（多焦眼镜、渐进眼镜等）、
药物（允许使用睫状肌麻痹剂进行验光等检查）、其他（包括中医、耳针、按
摩、反转拍、红光治疗仪等）。
7. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并已接受药物或医疗器械干预者。
8. 筛选前 1 周内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如抗胆碱类：阿托品、
哌仑西平等；拟胆碱类：毛果芸香碱等。
9. 合并严重的免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、心肺功能
不全、肝肾功能障碍等者。
10. 筛选前 6 个月内接受过手术干预（眼部或全身），或计划在研究期间接受手术
干预（经研究者判定对参加本临床试验无影响者除外）。
11. 在筛选时，心率持续（超过 10 分钟）大于 120 次/分（静息 10 分钟后，通过
心电图判断，如果心电图显示心率大于 120 次/分，需 10 分钟后复测心电图，
复测结果≤120 次/分，筛选成功；复测结果仍＞120 次/分，筛选失败）。
12. 在研究期间预期有眼部使用或全身口服皮质类固醇的需求。允许鼻内、吸入、
局部皮肤、关节内、肛周类固醇和短期口服类固醇（即连续使用时间<2 周）。
13. 研究者认为的其他不适合的情况。
试验用药
中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：Atropine Sulfate Eye Drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.01%（0.4 mL：0.04 mg）
用法用量：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。
用药时程：每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药
规格：0.01%（0.4 mL：0.04 mg）
用法用量：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。
用药时程：每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药
中文通用名：硫酸阿托品滴眼液： 英文通用名：Atropine Sulfate Eye Drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.02%（0.4 mL：0.08 mg）
用法用量：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。
用药时程：每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药
规格：0.02%（0.4 mL：0.08 mg）
用法用量：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。
用药时程：每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药
对照用药
中文通用名：硫酸阿托品滴眼液安慰剂 英文通用名：Atropine Sulfate Eye Drops Placebo 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：0.00%（0.4 mL：0.00 mg）
用法用量：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。
用药时程：每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药
规格：0.00%（0.4 mL：0.00 mg）
用法用量：双眼滴眼，每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药，滴药后轻压两侧泪囊部位约 1 分钟。
用药时程：每眼每次各 1 滴，每天 1 次，每晚睡前点眼给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 在 W96 访视时，0.01%或 0.02%硫酸阿托品滴眼液对比安慰剂睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数较基线变化值的组间差异评价时间：在 W96 访视时指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会修改后同意 · 2024-01-18
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-02-07
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240786
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高亮
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 博瑞制药（苏州）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240786
- 相关登记号
- CTR20221937
- 药物名称
- 硫酸阿托品滴眼液 曾用名:无
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 儿童近视
- 试验专业题目
- 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验
- 试验通俗题目
- 两种低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%/0.02%）用于延缓儿童近视进展的有效性和 安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、III 期临床试验
- 试验方案编号
- ATR-BR-III
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-14
- 方案是否为联合用药
- 否