戊酸雌二醇片在中国健康绝经后女性参与者中单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单次给药的空腹和餐后状态下生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.年龄在45-60周岁（包括边界值）的健康绝经后女性；
4.体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
5.自然闭经≥12个月；
6.血清雌二醇（E2）＜20 pg/mL和促卵泡生成素（FSH）＞40 mIU/mL；
7.子宫完整，经阴道超声检查（TVUS）显示子宫内膜厚度（双侧）≤5 mm；
8.无心、肝、肾、消化系统、呼吸系统、循环系统、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，或研究者判断参与者既往史不影响参与此临床研究。

1.妇科经阴道超声提示有大于2 cm的子宫肌瘤或粘膜下肌瘤、子宫腺肌症、子宫内膜息肉、卵巢肿瘤者；
2. 筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
3. 过敏体质者：对2种或2种以上物质（食物、药物、花粉等）过敏，或有特定过敏史（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对戊酸雌二醇片或其任一组成成分有过敏反应者（如发生过哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
4. 在服药前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14 单位酒精（14 单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒(每瓶750 mL，酒精量以13%计）），试验期间不能禁酒者；
5. 在服药前3个月内献血或大量失血≥400 ml，或在试验期间计划献血及血液成分者；
6. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
7. 具有罕见遗传性半乳糖或果糖不耐受、乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症者；
8. 有乳腺癌、子宫内膜癌或其他已知或怀疑的雌激素依赖性肿瘤病史者；
9. 既往存在或目前存在急性动脉血栓栓塞（如心肌梗死，中风）、活动性深静脉血栓形成，血栓栓塞性疾病、静脉或动脉血栓高危因素、重度高甘油三酯血症、高血压、糖尿病伴或不伴血管损害、胆石症、偏头疼以及系统性红斑狼疮者；
10. 应用性激素时产生或加重的疾病或症状，如严重瘙痒症、阻塞性黄疸、妊娠期疱疹、卟啉症、抑郁症和耳硬化症者；
11. 在服药前30天内服用过任何诱导或抑制肝脏代谢酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、利福平；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类以及茶碱物）者；
12. 在服药前14天内使用了任何药物（包括中草药、维生素等）、保健品，或接受过疫苗接种者或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
13. 在服药前7天内服用过可能影响试验结果的食物或饮料（例如葡萄柚、豆制品或蜂蜜制品等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或试验期间不能停止进食此类食物或停止剧烈运动者；
14. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；
15. 在服药前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用研究药物者；
16. 在服药前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前四周内接受过外科手术；或在试验期间计划进行外科手术者；
17. 在服药前3个月内，使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
18. 在服药前3个月内曾出现异常的阴道和/或尿道、子宫出血者；
19. 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、阴道超声检查或临床实验室检查；
20. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体初筛阳性者；
21. 在服用研究药物前48小时内摄取了茶、咖啡和/或富含咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能停用此类食物、饮料者；
22. 酒精筛查阳性者；
23. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
24. 已知不能耐受静脉留置针或静脉采血和/或采血困难者，有晕针晕血史者；
25. 饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
26. 服用研究药物前发生急性疾病者；
27. 参与者因自身原因不能参加试验者；
28. 其它研究者判定不适宜参加的参与者。