吸入用布地奈德混悬液生物等效性试验

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统（心肌梗死病史）、消化道系统（如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者（如胆囊切除等）等疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 既往患有精神障碍，如精神分裂症、妄想性障碍、惊恐障碍、强迫障碍、失眠、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的神经精神系统问题，如阿尔茨海默症、惊厥、癫痫发作、自杀倾向等；
3. 患有呼吸道疾病或呼吸道感染，如肺结核、肺纤维化、支气管扩张、肺气肿、慢性阻塞性肺疾病、肺炎、支气管炎、咽炎、口腔霉菌感染者；
4. 筛选时有扁桃体肿大≥Ⅱ度或口腔溃疡者；
5. 生命体征监测、体格检查、肺功能检查（FEV1实测值/预计值和FVC实测值/预计值）、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、免疫检查、烟检、心电图检查、胸部正位X光检查等，检查结果显示阳性或异常有临床意义者；
6. 试验前3个月内使用过糖皮质激素者；
7. 合并有白内障、青光眼等视觉障碍者（远/近视者除外）；
8. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
9. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知或怀疑对布地奈德及对主要辅料成分过敏者；
10. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者；
11. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360ml啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
13. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400ml）者；
15. 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者；
16. 筛选前3个月内使用过毒品者；
17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250ml）者；
20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 不能正确地使用雾化装置或雾化吸入给药培训不合格者；
22. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床异议者；
24. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
25. 研究者认为不适宜参加临床试验者。