依苏帕格鲁肽α注射液在饮食和运动干预后体重控制不佳的超重及肥胖受试者中的IIa期临床研究（LIGHT）

1.自愿参加临床研究；完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF）；愿意遵循并有能力完成所有试验程序；
2.既往饮食和运动体重控制失败者【体重控制失败者定义为随机前经过至少3个月的单纯饮食和运动控制，仍不能减重≥5.0%】；
3.筛选前3个月内体重稳定者；
4.肥胖者：体重指数（BMI）在≥28 kg/m2（包含临界值）伴随或不伴随合并疾病；或超重者：BMI≥24且＜28 kg/m2伴随至少一种体重相关合并症，包括但不限于糖尿病前期（空腹血糖受损和/或糖耐量异常）、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝或阻塞性睡眠呼吸暂停综合症；
5.育龄期女性在筛选期检测血妊娠试验阴性。育龄期女性患者或男性患者及其伴侣应同意从签署ICF开始直至使用最后一次研究药物后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划者。
6.年龄为18~75周岁（包含临界值，以签署ICF时间为准），性别不限（男性受试者不少于30%）

1.过敏体质，或对试验药物的任何组成成分过敏者；
2. 筛选前3个月内接受过胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂、钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂、胰岛素、二甲双胍、胰岛素促泌剂、或噻唑烷二酮（TZD）等对体重有影响的降糖药的受试者；
3. 筛选时HbA1c≥6.5%，或既往诊断为1型糖尿病患者或者2型糖尿病患者（根据世界卫生组织[WHO] 2020年颁布的糖尿病诊断和分类标准）；
4. 既往发生过严重低血糖或反复症状性低血糖（半年内≥2次）者；
5. 有库欣综合征、垂体和下丘脑损伤等内分泌疾病引起的肥胖者；
6. 有临床显著的胃排空异常（如胃出口梗阻），严重慢性胃肠道疾病（6个月内发生过活动性溃疡），长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物（包括但不限于莫沙必利、西沙必利等），或筛选前6个月内接受过胃肠道手术，经研究者评估不适宜参加本临床研究者；
7. 筛选前3个月使用过对体重有影响的药物，包括：全身性的类固醇激素用药（静脉、口服或关节内给药）、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐）等。注：除外累计或连续使用全身性激素不足14天者；
8. 筛选前1个月内使用非处方减肥药物或者食欲抑制剂（包括中药减肥药物），或者筛选前3个月内使用处方的减肥药物（例如芬特明、西布曲明、奥利司他）或脂质溶解注射剂（例如溶脂针）治疗；
9. 既往接受过减肥手术（筛选前1年前进行过针灸减肥、抽脂术和腹部去脂术除外），或研究期间计划接受手术治疗肥胖，例如胃绕道手术，胃囊带术等；
10. 目前正处在减肥计划中且不在维持阶段者；