富马酸伏诺拉生片在人体中单剂量、空腹、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，男女均可；
2.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；
3.已充分了解本试验的目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在任何研究程序开始前已签署《知情同意书》；
4.受试者能够与研究者进行良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。

1.对富马酸伏诺拉生及其组分过敏、过敏体质者或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史或变态反应者；
2. 受试者有胃肠道、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫学或激素失调等疾病，或有中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神疾病或神经系统或消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）疾病病史，研究者判断认为会增加安全风险；
3. 乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性；
4. 研究首次给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术或外伤者，或有可能改变口服药物吸收和/或排泄的胃或肠手术或切除术史（阑尾切除术，疝修补术除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内进行手术；
5. 有慢性或急性感染；
6. 研究首次给药前30天内，使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
7. 研究首次给药前14天内，使用过任何药物（包括处方药、中草药、非处方药）或保健品者；
8. 筛查前6个月内每天饮用过量茶、咖啡或含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）者；
9. 研究首次给药前48小时内吸烟或饮酒、茶、咖啡或使用含黄嘌呤/咖啡因/葡萄柚的食物或饮料，且试验期间不能遵守研究要求者；
10. 酒精滥用，或筛查前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精：1单位：285 ml啤酒或25 ml烈酒或100 ml葡萄酒），或酒精呼气检测阳性者（结果大于0.0 mg/100 ml）；
11. 既往嗜烟，或筛查前3个月内每日吸烟≥5支；
12. 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血≥400 ml，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
13. 研究首次给药前90天内曾参加过任何药物或器械临床试验者，并服用试验药物或使用试验器械者；
14. 试验用药品给药前28天内接种过任何疫苗者；
15. 研究首次给药前1年内有药物滥用史，或者违禁药物筛查检测阳性者；
16. 研究首次给药前4周内有显著不正常/特殊的饮食（如节食、低钠饮食）者，或不能遵守统一饮食，或有吞咽困难者；
17. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史；
18. 经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）、12导联心电图、胸片检查，结果显示异常有临床意义者；
19. 妊娠或哺乳期妇女，试验前2周内发生非保护性性行为，或试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
20. 试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；
21. 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者。