登记概览
- 登记号
- CTR20240806
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
完整专业题目
阿得贝利单抗（SHR-1316）联合SHR-8068及含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、平行对照、多中心II/III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-15
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 401 人；
- 已入组人数
- 国内: 49 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 40 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市北京市 · 北京市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市安徽省 · 合肥市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市重庆市 · 重庆市浙江省 · 杭州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 扬州市四川省 · 成都市广东省 · 广州市广西壮族自治区 · 南宁市江西省 · 南昌市另有 6 个地区
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：程颖
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵明芳
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白静慧
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：吴广银
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 中国科学技术大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王勇
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：闽旭红
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：孟睿
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：韩光
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：陈柏林
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王懿娜
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：汪步海
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周进
其余 16 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：唐可京
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：陈泉芳
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：李高峰
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周国仁
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭述良
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：苏海川
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王可
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：待定
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：褚倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王俊丽
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司 苏州盛迪亚生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王俊丽
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 天津市-天津市-河西区蓝帆大厦15A层
- 联系人邮编
- 300040
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-1316-307
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-15
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
1、评估阿得贝利单抗及含铂双药化疗联合SHR-8068对比卡瑞利珠单抗联合含铂双药化疗或阿得贝利单抗联合含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性。
2、评估阿得贝利单抗联合SHR-8068及含铂双药化疗的安全性和耐受性。
3、评估晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中阿得贝利单抗和SHR-8068的药代动力学（PK）特性和免疫原性；
4、探索相应生物标志物与疗效之间的关系。
2、评估阿得贝利单抗联合SHR-8068及含铂双药化疗的安全性和耐受性。
3、评估晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者中阿得贝利单抗和SHR-8068的药代动力学（PK）特性和免疫原性；
4、探索相应生物标志物与疗效之间的关系。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿加入本临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书
2.签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限
3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者。晚期定义：按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为ⅢB期-Ⅳ期，且已不适合开展根治性手术或放疗治疗
4.中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
5.预计生存时间≥12周
6.有充分的骨髓及器官功能
2.签署知情同意书时年龄18周岁至75周岁（含两端值），性别不限
3.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性非鳞状NSCLC受试者。晚期定义：按照国际肺癌研究协会(IASLC)第8版TNM分期标准判断分期为ⅢB期-Ⅳ期，且已不适合开展根治性手术或放疗治疗
4.中枢神经系统之外至少具有一个符合RECIST v1.1标准定义的可测量病灶
5.预计生存时间≥12周
6.有充分的骨髓及器官功能
排除标准
1.组织学或细胞学确认的混合SCLC，或肉瘤样癌，或神经内分泌癌
2. 具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者不能入组
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的受试者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组
4. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛
5. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌
6. 开始研究治疗前2周内接受过中成药抗肿瘤治疗
7. 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度
8. 正在参加其他临床研究或开始研究治疗时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
9. 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗
10. 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗
11. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
12. 患有严重的心脏疾病
13. 开始研究治疗前3个月内发生过动/静脉血栓事件
14. 存在活动性梅毒感染者
15. 开始研究治疗前4周内发生过严重感染
16. 既往曾接受过或准备接受异基因造血干细胞移植或器官移植者
17. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
18. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
19. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
20. 研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况
2. 具有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）转移的受试者，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者不能入组
3. 手术和/或放疗未能根治性治疗的脊髓压迫不能入组。经治的受试者，首次用药前临床证据显示症状已经缓解 ≥1周，可以入组
4. 伴有未经良好控制的肿瘤相关疼痛
5. 既往或同时患有其他恶性肿瘤者，除非是在筛选前至少5年达到完全缓解且在研究期间不需要或预计不需要其他治疗的皮肤基底细胞癌、表浅膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌（允许非转移性前列腺癌或乳腺癌的激素治疗）和甲状腺乳头状癌
6. 开始研究治疗前2周内接受过中成药抗肿瘤治疗
7. 既往干预措施的毒性和/或并发症未恢复至NCI-CTC AE ≤1度
8. 正在参加其他临床研究或开始研究治疗时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于4周，或该研究药物的5个半衰期的受试者，以较短者为准
9. 开始研究治疗前4周内接受过全身免疫刺激剂治疗
10. 开始研究治疗前2周内接受过系统性免疫抑制剂治疗
11. 存在任何活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病者
12. 患有严重的心脏疾病
13. 开始研究治疗前3个月内发生过动/静脉血栓事件
14. 存在活动性梅毒感染者
15. 开始研究治疗前4周内发生过严重感染
16. 既往曾接受过或准备接受异基因造血干细胞移植或器官移植者
17. 对其他单克隆抗体发生过重度过敏反应
18. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
19. 受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史
20. 研究者认为其他任何医学（如肺、代谢、内分泌或神经系统疾病、先天性疾病等）、精神病、或社会状态可能干扰受试者的权利、安全、健康或签署知情同意的能力，合作和参与研究，或干扰研究药物评估、解读受试者安全性或者研究结果的情况
试验用药
中文通用名：阿得贝利单抗注射液： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予1200 mg
用药时程：用药至符合治疗结束标准，最长用药2年
规格：600 mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予1200 mg
用药时程：用药至符合治疗结束标准，最长用药2年
中文通用名：SHR-8068注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：50mg（10ml）瓶
用法用量：静脉滴注；每6周给药1次（Q6W），每次给药剂量1.0 mg/kg
用药时程：用药至符合治疗结束标准
规格：50mg（10ml）瓶
用法用量：静脉滴注；每6周给药1次（Q6W），每次给药剂量1.0 mg/kg
用药时程：用药至符合治疗结束标准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉滴注；500mg/m2，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药
用药时程：用药至符合治疗结束标准
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉滴注；500mg/m2，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药
用药时程：用药至符合治疗结束标准
中文通用名：注射用卡铂： 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注；AUC 5 mg/mL/min，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药
用药时程：给药4-6个周期
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注；AUC 5 mg/mL/min，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药
用药时程：给药4-6个周期
对照用药
中文通用名：阿得贝利单抗注射液 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予1200 mg
用药时程：用药至符合治疗结束标准，最长用药2年
规格：600 mg（12ml）/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予1200 mg
用药时程：用药至符合治疗结束标准，最长用药2年
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉滴注；500mg/m2，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药（对照组1、2）
用药时程：用药至符合治疗结束标准
规格：0.2g/瓶
用法用量：静脉滴注；500mg/m2，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药（对照组1、2）
用药时程：用药至符合治疗结束标准
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：注射用卡铂
剂型：注射剂
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注；AUC 5 mg/mL/min，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药（对照组1、2）
用药时程：给药4-6个周期
规格：0.1g/支
用法用量：静脉滴注；AUC 5 mg/mL/min，每 3周为 1个给药周期，每周期第 1天给药（对照组1、2）
用药时程：给药4-6个周期
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗 英文通用名：Camrelizumab for injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：注射剂（冻干粉）
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予卡瑞利珠单抗200 mg
用药时程：用药至符合治疗结束标准，最长用药2年
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周为1个给药周期，每周期第1天给予卡瑞利珠单抗200 mg
用药时程：用药至符合治疗结束标准，最长用药2年
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 研究者评估的客观缓解率（第一阶段）评价时间：筛选期至治疗结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（第二阶段）评价时间：末次访视指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率以及严重程度（第一阶段、第二阶段）评价时间：筛选期至末次访视指标类型：安全性指标
- 基于研究者评估的缓解持续时间（DoR）（第一阶段、第二阶段）评价时间：筛选期至治疗结束指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的疾病控制率（DCR）（第一阶段、第二阶段）评价时间：筛选期至治疗结束指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的无进展生存期（PFS）（第一阶段、第二阶段）评价时间：筛选期至治疗结束指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）（第一阶段）评价时间：末次访视指标类型：有效性指标
- 基于研究者评估的客观缓解率（ORR）（第二阶段）评价时间：筛选期至治疗结束指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2023-12-04
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-02-23
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-09-02
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-26
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240806
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王俊丽
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 上海盛迪医药有限公司/苏州盛迪亚生物医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240806
- 药物名称
- 阿得贝利单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 阿得贝利单抗（SHR-1316）联合SHR-8068及含铂双药化疗一线治疗STK11/KEAP1/KRAS突变晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的随机、开放、平行对照、多中心II/III期研究
- 试验通俗题目
- 阿得贝利单抗联合SHR-8068一线治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌II/III期研究
- 试验方案编号
- SHR-1316-307
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2024-11-15
- 方案是否为联合用药
- 是