盐酸达泊西汀片生物等效性试验

1.健康受试者，男性，年龄18~50周岁（包含界值）；
2.体重不低于50kg，19.0 kg/m2≤体重指数(BMI)≤26.0 kg/m2；
3.受试者及其伴侣在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
4.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良事件，自愿参加试验并签署知情同意书。

1.酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
2. 过去5年内有吗啡、阿片、可卡因、安定、麦司卡林等麻醉药品或精神药品滥用史，或给药前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查阳性者；
3. 既往有直立性低血压病史者；
4. 存在阴茎解剖结构异常者；
5. 既往有晕针、晕血等晕厥史者；
6. 既往有眼部疼痛、瞳孔扩大（畏光）等眼部疾病史者；
7. 既往有抑郁症、躁狂/轻躁狂或双相情感障碍等精神疾病史者；
8. 既往有癫痫病史者；
9. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括呼吸系统、心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、中枢神经系统疾病，或其他任何可能影响研究结果的慢性或急性疾病者；
10. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或有明确的药物、食物过敏史；
11. 试验筛选前1年内有明显烟酒嗜好[日吸烟＞5支；每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）]；
12. 筛选前3个月内或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
13. 在食用或饮用乳制品后会出现腹泻、腹胀、腹痛等乳糖不耐受症状者；
14. 有特殊饮食习惯不能遵循统一饮食要求者或有吞咽困难者；
15. 试验用药前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验且随机使用过研究药物或医疗器械者或正在参加其他临床试验者；
16. 试验用药前3个月内有献血或大量出血史（≥400mL），或打算在研究期间献血或血液成分者；
17. 筛选前2周内接种过疫苗或筛选期间接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
18. 试验用药前2周内曾服用过各种药物者（包括中草药）；
19. 不能保证服用试验用药品后7天内不使用单胺氧化酶抑制剂、硫利达嗪、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或其他具有5-羟色胺效应的药品/草药者；
20. 不能保证从试验用药前48小时到最后一次采血前不吸烟，不食用茶、咖啡及其他含咖啡因和醇类的饮料，不食用葡萄柚、柑橘类水果、杨桃、芒果、火龙果或富含上述水果的食物者；
21. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图检查等；
22. 生命体征检查异常；
23. 研究者认为不适合参加本试验或自愿退出的受试者。