一项在中度慢性阻塞性肺疾病患者中评价苦丁皂苷A吸入溶液有效性和安全性的探索性临床研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄35~75周岁（包括35周岁与75周岁），性别不限；
3.当前吸烟者或有既往吸烟史者，吸烟史需满足至少10包年（包年：每天包数*吸烟年数），或有明确的被动吸烟、燃料烟雾暴露史者；
4.符合《慢性阻塞性肺疾病诊治指南（2021年修订版）》中的 COPD诊断标准；
5.筛选期支气管舒张试验显示：吸入支气管扩张剂（使用沙丁胺醇或异丙托溴铵均可，剂型可为气雾剂或吸入溶液）后 ，FEV1/FVC比值＜0.7且FEV1占预计值的百分比≥50%至<80%，并且相比吸入支气管扩张剂前的FEV1未出现下降；
6.接受培训后受试者能够正确使用雾化器装置或吸入剂给药装置，并能够根据方案要求配合完成肺功能检测者。

1.怀疑对试验用药品的任何成分过敏者，或既往发生过速发型超敏反应（例如血管神经性水肿、支气管痉挛、过敏性休克等）者（问诊）；
2. 目前患有支气管哮喘、支气管扩张症、活动性肺结核、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、尘肺、肺动脉高压、肺源性心脏病、过敏性肺炎、肺结节病、肺间质性疾病、肺纤维化、变应性支气管肺曲霉菌病等；或既往行肺切除术；或筛选访视前12个月内接受过肺减容术的受试者；
3. 筛选期胸部X线/CT检查显示与COPD无关的异常有临床意义的影像学改变，并经研究者判断可能会影响肺功能检测数据的准确性或者影响受试者安全性评价；
4. 筛选前6周内发生过呼吸道感染且需要使用抗生素进行治疗；或筛选前3个月内发生过导致住院的COPD急性加重或者需要使用口服/肌肉/静脉应用糖皮质激素治疗的COPD急性加重；
5. 正患有控制不佳的具有临床意义的心血管、神经、精神、肾脏、肝脏、免疫、胃肠道、泌尿生殖器、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌疾病或血液学异常的受试者。“控制不佳”定义为研究者判断可能使受试者在参与研究期间面临不必要风险，或其在研究期间加重可能影响肺功能检测数据的准确性和受试者安全性评价的任何疾病；
6. 血压控制不佳者（筛选期静息坐位收缩压≥160mmHg，或舒张压≥100mmHg）；
7. 筛选期丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶＞3倍正常值上限，血清肌酐＞1.5倍正常值上限；
8. 既往或正患有恶性肿瘤者（已经痊愈超过5年的原位子宫颈癌、皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌等受试者除外）；
9. 试验期间无法按照方案要求停用影响肺功能检测结果的药物者（详见方案5.5章节）；
10. 筛选期血妊娠检查呈阳性者（仅限育龄期女性）；
11. 筛选前2个月内参加过其他药物临床试验，且使用了试验药物者；
12. 计划在研究期间进行住院手术者；
13. 导入期使用硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂后COPD病情控制不佳者（控制不佳的定义为补救药物在导入期使用累计≥4天，且其中任何一天单日给药达到8揿）；或导入期日记卡填写记录缺失累计≥4天，或导入期肺功能检测配合不佳者（配合不佳的定义为导入期肺功能检测点数据缺失累计≥3次）；或导入期使用安慰剂后任一肺功能检查时间点FEV1相比基线波动幅度≥20%者；
14. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。