巴瑞替尼片人体生物等效性试验

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
2.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
3.性别：男性和女性；
4.年龄：≥18 周岁；
5.体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值。

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对巴瑞替尼或其辅料过敏者；
2. 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
3. 筛选前3个月内患有带状疱疹者；
4. 既往或现有结核病史者；
5. 患有呼吸道感染、尿路感染、生殖器念珠菌感染、高脂血症者；
6. 存在深静脉血栓风险或肺栓塞风险因素者，如高龄、肥胖、有深静脉血栓或肺栓塞病史者；
7. 筛选期肌酐清除率＜80mL/min者【肌酐清除率（mL/min）=（140-年龄）×体重（kg）/72×Scr（mg/dl）或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重
（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性受试者按计算结果×0.85】；
8. 在服用试验用药品前14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项、D-二聚体检测）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
9. 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
10. 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
11. 筛选前3个月内使用过任何烟草类产品，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
12. 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
13. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），或使用血制品或输血者；
14. 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与巴瑞替尼存在相互作用的药物【如免疫抑制剂（硫唑嘌呤、他克莫司、环孢素）、丙磺舒、来氟米特、布洛芬、双氯芬酸、硝酸盐类药物、质子泵抑制剂、抗酸剂（氢氧化镁/氢氧化铝）、H2 受体拮抗剂（如尼扎替丁）等】者；
15. 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
16. 筛选前2周内每天食用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
17. 筛选前2周内习惯进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者；
18. 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
19. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
20. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
21. 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
22. 在筛选前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
23. 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
24. 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者；
25. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
26. 在筛选前30天内使用过口服避孕药者；
27. 在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
28. 筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
29. 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
30. 哺乳期者。
31. 入住呼气酒精测试阳性者；
32. 入住尿液药物筛查阳性者；
33. 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者；
34. 入住前24h内，食用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者；
35. 入住前48h内，食用葡萄柚、柚子、芒果、杨桃、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或含罂粟的食物者；
36. 筛选至入住当天，使用任何烟草类产品者；
37. 筛选至入住当天，发生急性疾病且经研究医生评估不适宜参加试验者；
38. 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
39. 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
40. 入住生命体征异常有临床意义者；
41. 筛选至入住当天，因任何原因开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等）者；
42. 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。