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CTR20240818 快照：进行中 招募完成 II期

人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎Ⅱ期临床研究

研究药物
人脐带间充质干细胞注射液
适应症
膝骨关节炎
药物类型
生物制品
试验范围
国内试验
首次公示
2024-10-08
登记地点
贵州省 · 贵阳市、四川省 · 成都市、湖南省 · 长沙市 等
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历史快照

数据截止 2025-11-12，状态可能已经变化。

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  1. 1核对适应症和试验目的
  2. 2查看登记机构与所在地区
  3. 3到官方平台核验最新状态

登记概览

登记号
CTR20240818
快照状态
进行中 招募完成
状态阶段
招募结束（规范化导航项）
源数据分期
II期
研究类型
安全性与有效性
疾病领域
肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人
贵州中观生物技术有限公司
完整专业题目
ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期
2024-09-05
首次公示信息日期
2024-10-08
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-11-14；
第一例受试者入组日期
国内：2024-11-22；
试验完成日期
国内：登记人暂未填写该信息；
目标入组人数
国内: 108 人；
已入组人数
国内: 110 人；
实际入组总人数
国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 6 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

贵州省 · 贵阳市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市云南省 · 昆明市广东省 · 广州市
  • 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：叶川
  • 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：孙立
  • 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周宗科
  • 湖南中医药大学第一附属医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张波
  • 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王兵
  • 南方医科大学第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：曾春

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人
何小庆
申请人名称
贵州中观生物技术有限公司
联系人姓名
何小庆
联系人座机
[已移除电话]
联系人手机号
[已移除电话]
联系人Email
[已移除邮箱]
联系人邮政地址
贵州省-贵阳市-观山湖区林城西路盘江集团研发中心11层
联系人邮编
550081

主要研究者信息

姓名
叶川
学位
医学博士
职称
主任医师
电话
[已移除电话]
Email
[已移除邮箱]
邮政地址
贵州省-贵阳市-云岩区贵医街28号
邮编
550004
单位名称
贵州医科大学附属医院

方案登记信息

相关登记号
CTR20222534
临床申请受理号
企业选择不公示
试验方案编号
ZGHUMSC001-OA-Ⅱ
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否

试验目的

主要目的：探索ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的有效剂量。
次要目的：评价ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的安全性。

试验设计

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
设计类型
平行分组
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验

受试者基本信息

年龄
40岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无

试验用药

中文通用名：人脐带间充质干细胞注射液： 英文通用名：Human umbilical cord mesenchymal stem cell injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：3.0×10^7细胞/3mL/支，灌装于5mL西林瓶中。
用法用量：膝关节腔内注射，2次给药，第1天、第24周分别给药3.0×10^7细胞/3mL/关节。
用药时程：2次给药，第1天、第24周分别给药3.0×10^7细胞/3mL/关节。

中文通用名：人脐带间充质干细胞注射液： 英文通用名：Human umbilical cord mesenchymal stem cell injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：5.0×10^7细胞/3mL/支，灌装于5mL西林瓶中。
用法用量：膝关节腔内注射，2次给药，第1天、第24周分别给药5.0×10^7细胞/3mL/关节。
用药时程：2次给药，第1天、第24周分别给药5.0×10^7细胞/3mL/关节。

对照用药

中文通用名：丁甘交联玻璃酸钠注射液 英文通用名：BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection 商品名称：易尼康

剂型：注射剂
规格：3ml:60mg(按玻璃酸钠计)
用法用量：1次1支，将1支药品注射至膝关节腔内。
用药时程：2次给药，第1天、第24周分别给药1支。

中文通用名：丁甘交联玻璃酸钠注射液 英文通用名：BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection 商品名称：易尼康

剂型：注射剂
规格：3ml:60mg(按玻璃酸钠计)
用法用量：1次1支，将1支药品注射至膝关节腔内。
用药时程：2次给药，第1天、第24周分别给药1支。

中文通用名：丁甘交联玻璃酸钠注射液 英文通用名：BDDE-Crosslinked Sodium Hyaluronate Injection 商品名称：易尼康

剂型：注射剂
规格：3ml:60mg(按玻璃酸钠计)
用法用量：1次1支，将1支药品注射至膝关节腔内。
用药时程：2次给药，第1天、第24周分别给药1支。

终点指标

主要终点1 项，展开查看
  1. 第52周WOMAC总评分较基线的变化值评价时间：第52周指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
  1. 第4、8、12、24、36、78、104周WOMAC总评分较基线的变化值；评价时间：第4、8、12、24、36、78、104周指标类型：有效性指标
  2. 第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC疼痛评分较基线的变化值；评价时间：第4、8、12、24、36、52、78、104周指标类型：有效性指标
  3. 第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC僵硬评分较基线的变化值；评价时间：第4、8、12、24、36、52、78、104周指标类型：有效性指标
  4. 第4、8、12、24、36、52、78、104周WOMAC日常活动评分较基线的变化值；评价时间：第4、8、12、24、36、52、78、104周指标类型：有效性指标
  5. 第4、8、12、24、36、52、78、104周SF-36评分较基线的变化值；评价时间：第4、8、12、24、36、52、78、104周指标类型：有效性指标
  6. 第24、52、104周膝关节MOAKS评分较基线的变化；评价时间：第24、52、104周指标类型：有效性指标
  7. 第24、52、104周膝关节X线结构较基线的变化；评价时间：第24、52、104周指标类型：有效性指标
  8. 治疗期间受试者使用对乙酰氨基酚片/依托考昔片的用量和频次；评价时间：第24、52、104周指标类型：安全性指标
  9. 不良事件和严重不良事件的发生率，治疗前后心电图、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、肿瘤标记物、血清免疫学指标、膝关节给药部位致瘤性。评价时间：第24、52、104周指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

  • 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-01-11
  • 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-23

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）
无
是否购买保险
有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段
登记号
CTR20240818
试验状态
进行中
申请人联系人
何小庆
首次公示信息日期
2024-10-08
申请人名称
贵州中观生物技术有限公司
试验基本信息12 个字段
登记号
CTR20240818
相关登记号
CTR20222534
药物名称
人脐带间充质干细胞注射液
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
膝骨关节炎
试验专业题目
ZGHUMSC001治疗膝骨关节炎的多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目
人脐带间充质干细胞治疗膝骨关节炎Ⅱ期临床研究
试验方案编号
ZGHUMSC001-OA-Ⅱ
方案最新版本号
V1.1
版本日期
2024-09-05
方案是否为联合用药
否