ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗Ⅱ期临床试验

1.3~5月龄：
符合本次临床试验观察年龄：3~5月龄；
2.3~5月龄：
受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书；
3.3~5月龄：
受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求；
4.3~5月龄：
既往未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗。
5.6~23月龄：
符合本次临床试验观察年龄：6~23月龄；
2~15周岁：
符合本次临床试验观察年龄：2~15周岁；
6.6~23月龄：
受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求
7.6~23月龄：
受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书；
8.6~23月龄：
既往未接种过除A群脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，如已接种1剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过3个月及以上，如已接种2剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗，则与上一剂A群脑膜炎球菌多糖疫苗间隔时间应超过6个月及以上。
9.2~15周岁：
受试者的法定监护人自愿同意其孩子参加本次试验，签署知情同意书（8-15周岁受试者还需签署知情同意书）
10.2~15周岁：
受试者和/或受试者的法定监护人能遵守临床试验方案的有关要求
11.2~15周岁：
2~6周岁受试者既往未接种过除脑膜炎球菌多糖疫苗以外的其他任何脑膜炎球菌类疫苗，且与上一剂脑膜炎球菌多糖疫苗接种间隔时间应超过12个月及以上；7~15周岁受试者近3年内未接种过任何脑膜炎球菌类疫苗。

1.接种当天接种前腋下体温>37.0℃；
2. 既往有经培养证实的由脑膜炎球菌引起的侵袭性疾病病史
3. 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏引起的口腔咽喉肿胀、呼吸困难、低血压或休克）；有疫苗或疫苗成份过敏史（特别对白喉类毒素过敏者），对疫苗接种有其他严重不良反应史；
4. 明确诊断的血小板减少症或其他凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者；
5. 接种前3天内患急性病或慢性疾病急性发作期；
6. 有癫痫、进行性神经系统疾病、格林巴利综合症、惊厥病史（除单纯热性惊厥）和精神疾病史；
7. 已知或怀疑有免疫学功能缺陷，包括免疫抑制剂治疗（放射治疗、化学治疗、皮质类固醇激素、抗代谢药、细胞毒性药物）、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等；
8. 已知严重的先天性畸形；患有发育障碍或有临床诊断的严重慢性疾病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患）；
9. 已知或怀疑患有经研究者判定影响疫苗接种的严重疾病，包括呼吸系统疾病、消化系统疾病、内分泌系统疾病、免疫系统疾病、心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤、皮肤病等；
10. 试验用疫苗接种前6个月内长期使用（连续使用≥14天）免疫抑制剂或其他免疫调节类药物（例如皮质类激素：强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量
11. 接种前3个月内（<3个月）曾接受过血液制品包括丙种球蛋白或免疫球蛋白治疗；
12. 无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
13. 接种前14天内（含14天）接种过减毒活疫苗，7天内（含7天）接种过减毒活疫苗外的其他亚单位、灭活疫苗或重组蛋白疫苗等疫苗；
14. 正在参加或接种试验用疫苗后整个试验期间计划参加其他药物临床试验；
15. 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
16. 3~5月龄和6~11月龄的附加排除标准：
早产儿（母亲分娩时妊娠满28周，第37周之前分娩）、或出生低体重（出生时体重女孩<2300 g，男孩<2500 g）、巨婴（出生时体重≥4000 g）；异常产程出生（难产、器械助产，不包括剖腹产）或有窒息抢救史、神经器官损害史；