登记概览
- 登记号
- CTR20240829
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 杭州高光制药有限公司
完整专业题目
一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-05
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-27；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 436 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
江苏省 · 南京市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市山西省 · 太原市河北省 · 邢台市河北省 · 承德市吉林省 · 延边朝鲜族自治州江苏省 · 无锡市江苏省 · 镇江市上海市 · 上海市浙江省 · 金华市浙江省 · 杭州市浙江省 · 宁波市安徽省 · 芜湖市浙江省 · 温州市浙江省 · 嘉兴市江苏省 · 南通市安徽省 · 蚌埠市另有 21 个地区
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：陆前进
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中、周城
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：崔勇
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张国强
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭书萍
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯文莉
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：程芳
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王丽华
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金哲虎
- 无锡市第二人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：权晟
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：孙蔚凌
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐慧
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：程浩
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：慈超
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：顾黎雄
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：江从军
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方红
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：任虹
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡凤鸣
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：龙海
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 桂林医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：严文杰
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡云峰
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭国珍
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：朱建建
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：刘志军
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：耿松梅
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：尚元元
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：陈小艳
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：汪宇
- 新疆维吾尔自治区人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：康晓静
- 武汉市第一医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 南阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈日新
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：卞坤鹏
- 晋中市第一人民医院中国 · 山西省 · 晋中市 · 研究者：王会民
- 长治市第二人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：朱秀兰
- 四川省第二中医医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张颜
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘毅
- 遂宁市中心医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：于春水
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周敏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘冬花
- 申请人名称
- 杭州高光制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘冬花
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区郭公庄中街房天下大厦A座15层1510室
- 联系人邮编
- 100166
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 陆前进
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
- 邮编
- 210042
- 单位名称
- 中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）
主要研究者 2
- 姓名
- 张建中
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010- 88325472
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西直门南大街11号
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20221071,CTR20242978,CTR20243609
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TLL-018-303
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较TLL-018与安慰剂治疗在二代H1抗组胺药控制不充分的中重度CSU患者中的疗效和安全性，并分析TLL-018的群体药代动力学特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18岁≤年龄≤75岁，男女均可；
2.符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分；
3.CSU病程 ≥ 6个月；
4.即使在筛选前根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物，仍存在瘙痒和风团；
5.随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8；
6.受试者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物；
7.愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写UPDD；
8.随机前需有经研究者确认的荨麻疹证据；
9.有生育可能的女性受试者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于HCGβ亚单位的监测）确认结果为阴性后方可进入研究（需记录末次月经）；
10.所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少90天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划；
11.受试者理解知情同意书且自愿参加研究，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程。
2.符合慢性自发性荨麻疹（CSU）的诊断标准，且使用二代H1抗组胺药物控制不充分；
3.CSU病程 ≥ 6个月；
4.即使在筛选前根据当地治疗指南规律使用了二代H1抗组胺药物，仍存在瘙痒和风团；
5.随机前7天内UAS7≥16且ISS7≥8；
6.受试者需根据当地指南伴随使用一种稳定标准剂量二代H1抗组胺药物；
7.愿意并能够遵守研究方案在研究期间填写UPDD；
8.随机前需有经研究者确认的荨麻疹证据；
9.有生育可能的女性受试者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于HCGβ亚单位的监测）确认结果为阴性后方可进入研究（需记录末次月经）；
10.所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少90天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施；受试者在筛选期至末次用药后至少6个月内无捐精、捐卵计划；
11.受试者理解知情同意书且自愿参加研究，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程。
排除标准
1.受试者符合中国荨麻疹诊疗指南（2022年）诊断标准但同时伴随以下疾病的不能入组：明确定义的除CSU之外的慢性荨麻疹基础病因，例如诱导性荨麻疹，包括但不限于人工荨麻疹等 ；伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎等；患有其他慢性瘙痒性疾病，可能影响疗效结果判断，例如银屑病、特应性皮炎等；既往有恶性肿瘤、带状疱疹、活动性结核病；其他伴有进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、内分泌、肺、心血管、神经、精神或脑疾病症状。研究者认为参加本研究会使患者置于不可接受的风险中；
2. 受试者既往治疗或伴随用药出现如下情况不能入组：1）随机前 4 周内接受过 JAK 抑制剂治疗；2）随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）；3）随机前4个月内使用奥马珠单抗治疗；4）随机前3个月内或5个消除半衰期内使用其他生物制剂（选时间最长者）；5）随机前4周内接受了免疫抑制/调节药物治疗；6）随机前4周内接受了说明书或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；7）随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗；8)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；
3. 随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；
4. 随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者；
5. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
6. 对试验用药品或H1抗组胺药有任何成分过敏者，或过敏性休克病史；
7. 筛选期检查异常且有临床意义；
8. 研究者认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
2. 受试者既往治疗或伴随用药出现如下情况不能入组：1）随机前 4 周内接受过 JAK 抑制剂治疗；2）随机前4周内或少于5个消除半衰期内接受任何试验用药品者（选时间最长者）；3）随机前4个月内使用奥马珠单抗治疗；4）随机前3个月内或5个消除半衰期内使用其他生物制剂（选时间最长者）；5）随机前4周内接受了免疫抑制/调节药物治疗；6）随机前4周内接受了说明书或处方明确可以治疗荨麻疹的中药或中成药；7）随机前2周内接受了CSU的局部治疗或光疗治疗；8)筛选前2个月内接受过任何活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗的受试者；
3. 随机前4周内经历过重大手术，或预期在入组后接受重大手术治疗；
4. 随机前3个月内参加献血且献血总量≥400mL，或接受输血者；
5. 筛选前6个月内有药物或酒精滥用史；
6. 对试验用药品或H1抗组胺药有任何成分过敏者，或过敏性休克病史；
7. 筛选期检查异常且有临床意义；
8. 研究者认为受试者不适合参与本研究的任何其他情形或状况。
试验用药
中文通用名：TLL-018片： 英文通用名：TLL-018 tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日2次，一次1片
用药时程：每天给药，共52周。
规格：10mg
用法用量：每日2次，一次1片
用药时程：每天给药，共52周。
对照用药
中文通用名：TLL-018 安慰剂片 英文通用名：TLL-018 placebo tablet 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：安慰剂片每日2次，一次1片，共12周；12周后改为TLL-018片剂10mg，每日2次，一次1片，共40周。
用药时程：每天给药，共52周。
规格：10mg
用法用量：安慰剂片每日2次，一次1片，共12周；12周后改为TLL-018片剂10mg，每日2次，一次1片，共40周。
用药时程：每天给药，共52周。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 7日荨麻疹瘙痒严重程度评分（ISS7）较基线的变化值评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 7日荨麻疹活动度评分（UAS7）较基线的变化值评价时间：12周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 7日荨麻疹风团严重程度评分（HSS7）较基线的变化值评价时间：12周指标类型：有效性指标
- UAS7≤6的受试者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
- UAS7=0的受试者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 皮肤生活质量指数（DLQI）=0/1的受试者比例评价时间：12周指标类型：有效性指标
- DLQI较基线的变化值评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 研究期间发生治疗中出现的不良事件和严重不良事件评价时间：52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会同意 · 2024-01-26
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-04-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240829
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘冬花
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 申请人名称
- 杭州高光制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240829
- 相关登记号
- CTR20221071,CTR20242978,CTR20243609
- 药物名称
- TLL-018片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 荨麻疹
- 试验专业题目
- 一项评价TLL-018治疗二代H1抗组胺药控制不充分的中重度慢性自发性荨麻疹患者疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究
- 试验通俗题目
- TLL-018在成人中重度慢性自发性荨麻疹患者中的III期有效性、安全性、药代动力特征研究
- 试验方案编号
- TLL-018-303
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-01-05
- 方案是否为联合用药
- 否