布瑞哌唑片空腹状态下生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为45～65周岁健康男性和女性受试者（包括45周岁和65周岁）；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（筛选期问诊）既往对布瑞哌唑及其衍生物或布瑞哌唑片任何成分过敏或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性体质者；
2. （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3. （筛选期）心电图QTc间期﹥450 ms者；
4. 抑郁自评量表（SDS）标准分≥50分者（见附录1）；
5. （筛选期问诊）发生过药物相关的肌肉张力障碍疾病或具有肌张力障碍病史或家族史者；
6. （筛选期问诊）既往有癫痫发作史者，或有任何（急性或慢性）精神病史者，或有家族精神病史，如患有老年痴呆病者、阿尔兹海默症等病史者；
7. （筛选期问诊）有晨起头晕史或体位性低血压者、高泌乳素血症者；
8. （筛选期问诊）既往有乳糖耐受不良，葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征；
9. （筛选期问诊）既往不耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者，或经研究者判断静脉评估不合格者；
10. （筛选期/入住问诊）前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
11. （筛选期/入住问诊）前1个月内使用过CYP3A4、CYP2D6抑制剂或诱导剂，如利福平、卡马西平、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀、度洛西汀或圣约翰草等，或前2个月内服用过安定类药物者；
12. （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
13. （筛选期问诊）筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
14. （筛选期问诊）筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
15. （筛选期/入住问诊）前7天内进食过含火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
16. （筛选期问诊）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
17. （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥200mL）或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）和/或接受输血或使用血制品者；
18. （筛选期问诊）筛选前3个月内使用过毒品者；
19. （筛选期/入住问诊）前2周内接受过疫苗接种者；
20. （筛选期/入住问诊）前3个月内参加过其他的药物临床试验者；
21. （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或吞咽困难者；
22. 生命体征检查、体格检查、眼科检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
23. 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；
24. 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）或有药物滥用史者；
25. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期或妊娠检查呈阳性者；
26. （筛选期问诊）受试者在筛选期至最后1次给药后3个月内有生育计划、捐精计划，或不愿采取1种或1种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、伴侣结扎等）；
27. （筛选期/入住期问诊）前14天内发生非保护性性行为者；
28. 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。