登记概览
- 登记号
- CTR20240835
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Mirati Therapeutics, Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.
完整专业题目
Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-24
- 首次公示信息日期
- 2024-03-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-19；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-18；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；国际: 550 人；
- 已入组人数
- 国内: 17 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 83 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市山东省 · 济南市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市福建省 · 福州市广东省 · 广州市陕西省 · 西安市福建省 · 厦门市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 临沂市另有 56 个地区
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆舜
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王佳蕾
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 浙江大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：周建英
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：宋正波
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：方苏榕
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：姚文秀
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：邬麟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王海永
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵艳秋
- 吉林大学白求恩第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久巍
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：庄武
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周承志
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：姚煜
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：叶峰
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张晓烨
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
其余 59 家登记机构展开查看完整名单
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：于起涛
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：丁翠敏
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王燕
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：赵成岭
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴迪
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：任必勇
- Flinders Medical CentreAustralia · South Australia · Bedford Park · 研究者：Christos Karapetis
- Nemocnice AGEL Ostrava-VítkoviceCzech republic · Vítkovice · Ostrava · 研究者：Jaromír Roubec
- Inha University Hospitalsouth Korea · Gyeonggi · do -Incheon · 研究者：Jun Hyeok Lim
- Seoul National University Hospitalsouth Korea · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Dong-Wan Kim
- Chi Mei Hospital - Liouying中国台湾 · Liuying · Tainan City · 研究者：Cheng-Yao Lin
- Fakultní Nemocnice OlomoucCzech republic · Olomouc · Olomouc · 研究者：Juraj Kultan
- Klinikverbund Allg？u - Klinikum KemptenGermany · Bavaria · Kempten · 研究者：Christian Schumann
- Pius-Hospital OldenburgGermany · Niedersachsen · Oldenburg · 研究者：Frank Griesinger
- Universit？tsklinikum Schleswig-Holstein - Campus LübeckGermany · Schleswig · Holstein -Lübeck · 研究者：Sabine Bohnet
- München Klinik BogenhausenGermany · Bayern · München · 研究者：Konrad Kokowski
- Mátrai GyógyintézetHungary · Heves · Gy？ngy？s · 研究者：László Urbán
- Soroka Medical CenterIsrael · Southern District · Beer Sheva · 研究者：Julia Dudnik
- Ziv Medical CenterIsrael · Northern District · Zsfat · 研究者：Moatz Safadi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaItaly · Parma · Parma · 研究者：Marcello Tiseo
- Mazowieckie Centrum Leczenia Chorob Pluc I GruzlicyPoland · Mazowieckie · Otwock · 研究者：Aleksandra Szczesna
- Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trustunited · England · Surrey · 研究者：Ajay Mehta
- Cross Cancer InstituteCanada · Alberta · Edmonton · 研究者：Quincy Chu
- San Francisco Veterans Affairs Medical Centerunited states · California · San Francisco · 研究者：Sunny Wang
- Stockton Hematology Oncology Medical Group (SHOMG) - Stockton (Suite B)united states · California · Stockton · 研究者：Sunny K. Philip, Jr.
- Bay Pines Veterans Affairs Healthcare Systemunited states · Florida · Bay Pines · 研究者：Ryan Burri
- Miami Veterans Affairs Healthcare Systemunited states · Florida · Miami · 研究者：Gregory Holt
- Sana Klinikum OffenbachGermany · Hessen · Offenbach · 研究者：Thomas Wehler
- MemorialCare - Saddleback Medical Centerunited states · California · Laguna Hills · 研究者：Nilesh Vora
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Lakewoodunited states · Colorado · Lakewood · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Pueblounited states · Colorado · Pueblo · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Colorado Springsunited states · Colorado · Colorado Springs · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Boulderunited states · Colorado · Boulder · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Denver - Midtownunited states · Colorado · Denver · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Rocky Mountain Cancer Centers - Thorntonunited states · Colorado · Thornton · 研究者：Robert Jotte
- USOR - Texas Oncology Northeast Texas - Longview Cancer Centerunited states · Texas · Tyler · 研究者：Amir Faridi
- TOI Clinical Research (ICIR)united states · California · Whittier · 研究者：Omkar Marathe
- SCRI - Florida Cancer Specialists - Fleming Islandunited states · Florida · Tallahassee · 研究者：Augusto Villegas
- Tennessee Oncology - Hendersonvilleunited states · Tennessee · Nashville · 研究者：Melissa Johnson
- OptumCare Nevadaunited states · Nevada · Las Vegas · 研究者：Foluso Ogunleye
- University Cancer & Blood Center (UCBC) - Athensunited states · Georgia · Athens · 研究者：Gustavo Westin
- Cancer Center of Kansas - Medical Arts Towerunited states · Kansas · Wichita · 研究者：Shaker Dakhil
- Oregon Oncology Specialistsunited states · Oregon · Salem · 研究者：Janelle Meyer
- LLC Todua ClinicGeorgia · Tbilisi · T'bilisi · 研究者：Tamar Melkadze
- High Technology Hospital MedCenter Ltd - BatumiGeorgia · Adjara · Batumi · 研究者：Tamta Makharadze
- Ltd Tbilisi State Medical University and Ingorokva High Medical Technology University ClinicGeorgia · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Miranda Gogishvili
- H？pital MichallonFrance · Rhone · Alpes -La Tronche · 研究者：Denis Moro-Sibilot
- Specialized Hospital for Active Oncology Treatment - Haskovo SLLC (SBALO - Haskovo - EOOD)Bulgaria · Haskovo · Haskovo · 研究者：Stoil Boychev
- Complex Oncology Center - VratsaBulgaria · Vratsa · Vratsa · 研究者：Nikolinka Ignatova
- Beaumont Hospital - DublinIreland · Dublin · Dublin · 研究者：Jarushka Naidoo
- University General Hospital of LarissaGreece · Thessaly · Larissa · 研究者：Athanasios Kotsakis
- Canberra HospitalAustralia · Australian Capital Territory · Garran · 研究者：Geoffrey Peters
- Healthycore - Israel-Georgia Medical Research Clinic HelsikorGeorgia · Tbilisi · T'bilisi · 研究者：Ekaterine Arkania
- Wiener Gesundheitsverbund - Klinik FloridsdorfAustria · Vienna · Wien · 研究者：Maximilian Hochmair
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga JesseBelgium · Limburg · Hasselt · 研究者：Kristof Cuppens
- H？pital BretonneauFrance · Indre · et-Loire -Tours Cedex 9 · 研究者：Eric Pichon
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘天雪
- 申请人名称
- Mirati Therapeutics, Inc. 再鼎医药（上海）有限公司 Patheon Inc.
- 联系人姓名
- 刘天雪
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1717号会德丰国际广场
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 陆舜
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-淮海西路241号
- 邮编
- 200030
- 单位名称
- 上海市胸科医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 849-007
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2024-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较adagrasib联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单药一线治疗在具有KRAS G12C突变且TPS≥50%的NSCLC中的有效性
评价在研究人群中的次要有效性终点
评价在研究人群中的安全性和耐受性
评价研究人群中adagrasib给药的药代动力学（PK）
评价在研究人群中的健康相关生活质量（HRQOL）和肺癌特异性症状
评价在研究人群中的次要有效性终点
评价在研究人群中的安全性和耐受性
评价研究人群中adagrasib给药的药代动力学（PK）
评价在研究人群中的健康相关生活质量（HRQOL）和肺癌特异性症状
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经组织学确诊为携带KRAS G12C突变且PD-L1肿瘤比例评分（TPS）≥50%的NSCLC（鳞状或非鳞状）。
2.不可切除或转移性疾病
3.根据RECIST 1.1版，存可测量病灶
4.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）
5.ECOG体能状况评分为0或1
6.骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
7.CNS入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求
8.非根治性治疗候选者
9.可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本
2.不可切除或转移性疾病
3.根据RECIST 1.1版，存可测量病灶
4.既往局部区域治疗所致的不良反应已恢复至基线或1级（不包括脱发）
5.ECOG体能状况评分为0或1
6.骨髓、器官（肝肾）功能满足方案要求
7.CNS入选-基于筛选期脑成像，符合方案要求
8.非根治性治疗候选者
9.可以提供用于中心实验室检测的肿瘤样本
排除标准
1.首次研究给药前6个月内接受肺部放疗>30 Gy
2. 癌性脑膜炎
3. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下
4. 首次研究给药前30天内接种过活疫苗
5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
6. 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
7. 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物
8. 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤
9. 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）
2. 癌性脑膜炎
3. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎症性疾病，或者存在免疫功能低下
4. 首次研究给药前30天内接种过活疫苗
5. 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或者急慢性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
6. 首次研究给药前6个月内有卒中或短暂性脑缺血发作史
7. 需要持续接受已知会导致QTc间期延长的合并用药治疗，且在入组研究前无法转换为其他替代药物
8. 已知或怀疑存在其他恶性肿瘤，在疾病评估时可能会被误认为是正在研究的恶性肿瘤
9. 既往接受过局部晚期或转移性NSCLC全身治疗，包括化疗、免疫CIT或靶向KRAS G12C突变的治疗（例如sotorasib）
试验用药
中文通用名：MRTX849片： 英文通用名：MRTX849 Tablets 商品名称：Krazati
剂型：片剂
规格：200mg/片
用法用量：每天两次（BID），每次两片
用药时程：达到停止治疗标准
规格：200mg/片
用法用量：每天两次（BID），每次两片
用药时程：达到停止治疗标准
中文通用名：帕博利珠单抗注射液： 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200m/次,Q3W
用药时程：达到停止治疗标准（最多35个周期）
规格：100mg/4ml
用法用量：200m/次,Q3W
用药时程：达到停止治疗标准（最多35个周期）
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab injection 商品名称：可瑞达
剂型：注射剂
规格：100mg/4ml
用法用量：200m/次,Q3W
用药时程：达到停止治疗标准。 （最多35个周期）
规格：100mg/4ml
用法用量：200m/次,Q3W
用药时程：达到停止治疗标准。 （最多35个周期）
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- BICR评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）评价时间：第1年每6周，第2年及以后每12周指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从治疗结束访视至死亡或失访，每2个月指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 研究者评估的无进展生存期（PFS）（RECIST 1.1）评价时间：第1年每6周，第2年及以后每12周指标类型：有效性指标
- 研究者和BICR评估客观缓解率（ORR）（RECIST 1.1）评价时间：第1年每6周，第2年及以后每12周指标类型：有效性指标
- 研究者和BICR评估的缓解持续时间（DOR）（RECIST 1.1）评价时间：第1年每6周，第2年及以后每12周指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：随机用药第一天开始报告，持续至治疗结束访视指标类型：安全性指标
- 血浆中Adagrasib和潜在代谢物浓度评价时间：给药后4-6小时（治疗周期访视1到访视7）指标类型：有效性指标+安全性指标
- 患者报告结局（PRO）评分评价时间：首次用药开始，持续至治疗结束访视指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2023-12-27
- 上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-04-22
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240835
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘天雪
- 首次公示信息日期
- 2024-03-27
- 申请人名称
- Mirati Therapeutics, Inc./再鼎医药（上海）有限公司/Patheon Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240835
- 药物名称
- MRTX849片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌患者的III期研究
- 试验通俗题目
- Adagrasib联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗治疗KRAS G12C突变的非小细胞肺癌III期研究
- 试验方案编号
- 849-007
- 方案最新版本号
- 9.0
- 版本日期
- 2024-09-24
- 方案是否为联合用药
- 否