WYH-052生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18且＜65周岁的健康男性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能检查、感染免疫八项定性试验等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划；
6.能够和研究人员进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对枸橼酸西地那非以及本品任何辅料有既往过敏史者；
2. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
3. 试验前28天内使用过任何与西地那非有药物相互作用的药物（如任何形式的有机硝酸酯类或有机亚硝酸酯类、鸟苷酸环化酶激动剂（如利奥西呱）、利托那韦、α受体阻滞剂（如多沙唑嗪）、抗高血压药物、勃起功能障碍治疗药物、抗凝血药物（如硝普钠、肝素）、CYP3A4 抑制剂（如西咪替丁、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、红霉素）或CYP3A4诱导剂（如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草、波生坦、依法韦仑、糖皮质激素）、袢利尿剂和保钾利尿剂、非选择性β-受体阻滞剂等）；
4. 有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统、泌尿生殖系统等慢性疾病史或严重疾病史者；有出血性疾病或活动性消化道溃疡疾病者；
5. 试验前6个月内接受过经研究医生判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
7. 在首次服用试验用药品前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
8. 筛选前3个月内参加过其他的临床试验并使用过临床研究用药或医疗器械干预者；
9. 首次给药前3个月内接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或献血或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
10. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者；
11. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
12. 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或毒品五项筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者；
14. 研究给药前48 h内摄入过或计划摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）经研究医生判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
15. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
16. 既往有低血压病史（含直立性低血压）或从仰卧位至站立位时发生过明显的体位性症状如头晕、头重脚轻、眩晕者；
17. 有眼科及耳鼻喉科相关疾病史者（如色素性视网膜炎者，视网膜水肿、视网膜血管病变或出血，玻璃体牵引或剥离，黄斑周围水肿，非动脉前部缺血神经病变（NAION）病史者，听力减退、听力丧失者）；
18. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
19. 乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
20. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
21. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；或筛选前30天内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
22. 研究医生判断不适宜参加本试验的受试者，或因个人原因不能继续参加试验者。