登记概览
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- CTR20240839
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
完整专业题目
一项在既往未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌成人患者中使用 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合
度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗对比帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗的开放性、随机、III 期研究（D926QC00001；TROPION-Breast04）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-22
- 首次公示信息日期
- 2024-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-03；国际：2023-11-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-18；国际：2023-11-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 247 人；国际: 1728 人；
- 已入组人数
- 国内: 247 人；国际: 1902 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
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- Hyogo Cancer Center日本 · Hyogo · Akashi shi · 研究者：Koji Matsumoto
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- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Wilayah Persekutuan · Kuala Lumpur · 研究者：Adlinda Alip
- Pantai Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Malaysia · Kuala Lumpur · 研究者：Mastura Md Yusof
- Hospital Kuala Lumpur马来西亚 · Selangor · Kuala Lumpur · 研究者：Vaishnavi Jeyasingam
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Sarawak · Kuching · 研究者：Izzati Wan Maharuddin
- Institut Kanser Negara马来西亚 · Malaysia · Selangor · 研究者：Yoke Fui Wong
- Szpitale Pomorskie sp. z o. o.波兰 · Pomorskie · Gdynia · 研究者：Iwona Danielewicz
- Szpital Wojewodzki w Koszalinie波兰 · Poland · Koszalin · 研究者：Mariusz Kwiatkowski
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki波兰 · Iodzkie · Iodz · 研究者：Ewa Kalinka
- Centrum Onkologii im. Iukaszczyka波兰 · kujawsko pomorskie · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan zurawski
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- Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · MaIopolskie · Krakow · 研究者：Piotr Wysocki
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- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi do · Goyang si · 研究者：Keun Seok Lee
- Chilgok Kyungpook National University Medical Center韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Yee Soo Chae
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Seock Ah Im
- Yonsei University Health System， Severance Hospital， Institutional Review Board LEC韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Joo Hyuk Sohn
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung Bae Kim
- Gangnam Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jee Hung Kim
- The Catholic University of Korea， Seoul St Mary's Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jieun Lee
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Yeon Hee Park
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi [Seoul · T'ukp Seoul · 研究者：KYONG HWA PARK
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido [Kyonggi do] · Seongnam · 研究者：Jee Hyun Kim
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa西班牙 · Aragon · Zaragoza · 研究者：Raquel Andres Conejero
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Noelia Martinez Janez
- Hospital Clinic Barcelona西班牙 · Cataluna · Barcelona · 研究者：Olga Martinez Saez
- Hospital Universitario Virgen Macarena西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Luis De La Cruz
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)西班牙 · Galicia · Santiago de Compostela · 研究者：Alexandra Cortegoso Mosquera
- ICO Duran i Reynals西班牙 · Cataluna · Hospitalet deLlobregat · 研究者：Agostina Stradella
- Hospital Universitario San Cecilio西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Isabel Blancas Lopez Barajas
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Mafalda Antunes Melo Oliveira
- Hospital Beata Maria Ana西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Javier Cortes Castan
- Hopital Riviera Chablais瑞士 · Vaud · Valais Rennaz · 研究者：Alexandru Eniu
- Inselspital Bern瑞士 · Bern · Bern · 研究者：Julian Wampfler
- Chulabhorn Hospital瑞士 · Thailand · Bangkok · 研究者：Archara Supavavej
- Prince of Songkla University泰国 · Thailand · Songkhla · 研究者：Patrapim Sunpaweravong
- King Chulalongkorn Memorial Hospital泰国 · Bangkok · Bangkok · 研究者：Napa Parinyanitikul
- Faculty of Medicine Vajira Hospital泰国 · Bangkok · Dusit · 研究者：Yotsawaj Runglodvatana
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital泰国 · Chiang Mai · Muang · 研究者：Areewan Somwangprasert
- Sakarya University Medical Faculty土耳其 · Sakarya · Adapazari · 研究者：Ilhan Hacibekiroglu
- Memorial Ankara Hospital土耳其 · Turkey · Ankara · 研究者：Umut Demirci
- VM Medical Park Samsun Hospital Medical oncology土耳其 · Samsun · Samsun · 研究者：Yasemin Kemal
- Barts Health NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Peter Schmid
- Royal Surrey County and St Lukes NHS Trust英国 · Surrey · Guildford · 研究者：Panagiotis Koliou
- NHS Lothian， Edinburgh英国 · Scotland · Edinburgh · 研究者：Caroline Michie
- Northampton General Hospital， Research and Development Centr英国 · Northamptonshire · Northampton · 研究者：Harieta Garofide
- University of Texas Southwestern Medical Center美国 · TX · Dallas · 研究者：Heather McArthur
- University of Colorado Cancer Center美国 · CO · Aurora · 研究者：Jennifer Diamond
- The Regents of the University of California LAB美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Nicholas McAndrew
- Yale University Medical Center美国 · CT · New Haven · 研究者：Adriana Kahn
- Weill Cornell Medical College美国 · NY · New York · 研究者：Ashley Weiner Schreier
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Sara Tolaney
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · Commack · 研究者：Nour Abuhadra
- Sarah Cannon Research Institute美国 · TN · Nashville · 研究者：Erika Hamilton
- University of Louisville美国 · KY · Louisville · 研究者：Brian Dong
- Cancer & Hematology Centers of Western Michigan美国 · MI · Grand Rapids · 研究者：Amy Vander Woude
- Poudre Valley Health Care美国 · CO · Fort Collins · 研究者：Chelsea Gawryletz
- St Joseph Heritage Health美国 · CA · Santa Rosa · 研究者：Jarrod Holmes
- Munson Medical Center美国 · MI · Traverse City · 研究者：Yelena Kier
- University of Missouri美国 · MO · Columbia · 研究者：Christos Papageorgiou
- UCLA Oliveview美国 · CA · Sylmar · 研究者：Leland Powell
- Aultman Cancer Center美国 · OH · Canton · 研究者：Sunitha Vemulapalli
- Houston Methodist美国 · TX · Houston · 研究者：Jenny Chang
- Highlands Oncology Group美国 · AR · Rogers · 研究者：Thaddeus Beck
- Nebraska Cancer Specialists美国 · NE · Omaha · 研究者：Mary Wells
- Cooper Health System美国 · NJ · Camden · 研究者：Ahmed Abou Hussein
- Providence St. Jude Medical Center美国 · CA · Fullerton · 研究者：Monica Lee
- Comprehensive Cancer Center of Nevada美国 · NV · Henderson · 研究者：Stephani Christensen
- Cancer Care Associates Medical Group Inc美国 · CA · Torrance · 研究者：David Chan
- John Stoddard Cancer Center美国 · IA · Des Moines · 研究者：Seema Harichand Hertdt
- Northwest Medical Specialties美国 · WA · Tacoma · 研究者：Francis Senecal
- Comprehensive Blood & Cancer Ctr.美国 · CA · Bakersfield · 研究者：Ravindranath Patel
- University of California， Irvine美国 · CA · Orange · 研究者：Ritesh Parajuli
- Inova Fairfax Hospital美国 · VA · Falls Church · 研究者：Teja Poosarla
- Allegheny General Hospital美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Christie Hilton
- Duke University Medical Center美国 · NC · Durham · 研究者：Rani Bansal
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：Mridula George
- St. Bernards Medical Center美国 · AR · Jonesboro · 研究者：Mazen Khalil
- Memorial City Office美国 · TX · Houston · 研究者：Mona Alattar
- Cancer Specialists of North Florida美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Laura Lourdes
- Henry Ford Cancer Institute美国 · MI · Detroit · 研究者：Haythem Ali
- University of Southern California美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Daphne Stewart
- St Elizabeth Healthcare美国 · KY · Edgewood · 研究者：Brooke Phillips
- Mayo Clinic Hospital美国 · AZ · Phoenix · 研究者：Lida Mina
- IDS Research Pharmacy美国 · NC · Charlotte · 研究者：Kimberly Strickland
- Hematology and Oncology Associates of Treasure Coast美国 · FL · Port Saint Lucie · 研究者：Heather Yeckes Rodin
- Northside Hospital美国 · GA · Atlanta · 研究者：Amelia Zelnak
- Mary Bird Perkins Cancer Center美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：William Varnado
- Center for Cancer and Blood Disorders美国 · MD · Bethesda · 研究者：Robyn Young
- Hartford Healthcare美国 · CT · Bridgeport · 研究者：Richard Zelkowitz
- New York Cancer and Blood Specialists美国 · NY · Port Jefferson Station · 研究者：Richard Zuniga
- Mayo Clinic美国 · FL · Jacksonville · 研究者：Rohit Rao
- Hospital of the University of Pennsylvania美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Payal Shah
- Virginia Piper Cancer Institute美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Domingo Perez
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- Texas Oncology McKinney美国 · TX · Mckinney · 研究者：Monte Jones
- Texas Oncology San Antonio Medical Center美国 · TX · San Antonio · 研究者：Emmalind Aponte
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- Texas Oncology Cancer Center美国 · TX · Austin · 研究者：Kathryn Hudson
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- Texas Oncology Flower Mound美国 · TX · Flower Mound · 研究者：Vibha Thomas
- Texas Oncology – Medical City Dallas美国 · TX · Dallas · 研究者：Jay Courtright
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申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 张北月
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc. 阿斯利康投资（中国）有限公司 Baxter Oncology GmbH
- 联系人姓名
- 张北月
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京经济技术开发区科谷一街8号院信创园B区4号楼
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 宋尔卫
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-海珠区盈丰路33号；广东省广州市沿江西路107号
- 邮编
- 510289
- 单位名称
- 中山大学孙逸仙纪念医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D926QC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
通过研究者评估的 EFS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
关键次要目的：
通过中心评估的 pCR，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
通过评估的 OS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
次要目的：
评估 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的DDFS、安全性和耐受性、PRO、PK、免疫原性
通过研究者评估的 EFS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
关键次要目的：
通过中心评估的 pCR，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
通过评估的 OS，证明 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的优效性。
次要目的：
评估 Dato-DXd 联合度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗与帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗相比的DDFS、安全性和耐受性、PRO、PK、免疫原性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署 ICF 时，受试者必须≥ 18 岁。
2.经组织学确认的 II 期或 III 期单侧或双侧原发侵袭性 TNBC 或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌。
3.ECOG PS 为 0 或 1，筛选时基线前 2 周内和随机分组前无恶化。
4.在随机分组前提供实验室手册中定义的可接受的肿瘤样本。
5.随机分组前 7 天内骨髓储备功能和器官功能良好。
6.男性或女性采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕措施的规定。
7.所有人种、性别和族群均有资格参加本研究。
2.经组织学确认的 II 期或 III 期单侧或双侧原发侵袭性 TNBC 或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌。
3.ECOG PS 为 0 或 1，筛选时基线前 2 周内和随机分组前无恶化。
4.在随机分组前提供实验室手册中定义的可接受的肿瘤样本。
5.随机分组前 7 天内骨髓储备功能和器官功能良好。
6.男性或女性采取的避孕措施应符合当地关于临床研究受试者可采取的避孕措施的规定。
7.所有人种、性别和族群均有资格参加本研究。
排除标准
1.经研究者判断，存在任何研究者认为不利于受试者参与研究或可能影响其遵循方案疾病证据。
2. 难治性恶心和呕吐、无法吞咽配制的产品或既往重大的肠道切除术，可能妨碍卡培他滨或奥拉帕利的充分吸收、分布、代谢或排泄。
3. 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
4. 活动性或既往证实的自身免疫性或炎症性疾病、自身免疫性肺炎和自身免疫性心肌炎。
5. 有远处转移的证据。
6. 具有临床意义的角膜疾病。
7. 患有活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
8. 已知 HIV 感染未得到良好控制。
9. 需要静脉给予抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的不受控制的感染；疑似感染；或无法排除感染。
10. 已知患有活动性结核病感染。
11. 静息 ECG 具有临床意义的异常结果。
12. 患有未能控制或显著的心脏疾病。
13. 非感染性 ILD/非感染性肺炎病史。
14. 肺功能严重受损。
15. 既往暴露于氯喹/羟氯喹，且随机分组前没有> 14 天的充分治疗洗脱期。
16. 目前或既往在研究干预首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物。
17. 在研究干预首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。
18. 合并任何抗肿瘤治疗。
19. 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕。
2. 难治性恶心和呕吐、无法吞咽配制的产品或既往重大的肠道切除术，可能妨碍卡培他滨或奥拉帕利的充分吸收、分布、代谢或排泄。
3. 其他原发性恶性肿瘤病史，研究定义的例外情况除外。
4. 活动性或既往证实的自身免疫性或炎症性疾病、自身免疫性肺炎和自身免疫性心肌炎。
5. 有远处转移的证据。
6. 具有临床意义的角膜疾病。
7. 患有活动性或未控制的乙型肝炎或丙型肝炎病毒感染。
8. 已知 HIV 感染未得到良好控制。
9. 需要静脉给予抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的不受控制的感染；疑似感染；或无法排除感染。
10. 已知患有活动性结核病感染。
11. 静息 ECG 具有临床意义的异常结果。
12. 患有未能控制或显著的心脏疾病。
13. 非感染性 ILD/非感染性肺炎病史。
14. 肺功能严重受损。
15. 既往暴露于氯喹/羟氯喹，且随机分组前没有> 14 天的充分治疗洗脱期。
16. 目前或既往在研究干预首次给药前 14 天内使用免疫抑制药物。
17. 在研究干预首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗。
18. 合并任何抗肿瘤治疗。
19. 目前已怀孕、正在哺乳或计划怀孕。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：DS-1062a 商品名称：NA
剂型：注射用浓缩液用冻干粉
规格：100mg
用法用量：静脉注射，6.0mg/kg
用药时程：3周一个疗程，新辅助治疗阶段每个疗程的第1天给药，持续 8个周期。
规格：100mg
用法用量：静脉注射，6.0mg/kg
用药时程：3周一个疗程，新辅助治疗阶段每个疗程的第1天给药，持续 8个周期。
中文通用名：度伐利尤单抗注射液： 英文通用名：Durvalumab Injection 商品名称：英非凡/IMFINZI
剂型：注射用浓溶液
规格：50mg/mL，10mL/瓶
用法用量：静脉注射，1120mg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
规格：50mg/mL，10mL/瓶
用法用量：静脉注射，1120mg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射用浓溶液
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：10mg
用法用量：静脉注射，60mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
规格：10mg
用法用量：静脉注射，60mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
中文通用名：注射用盐酸表柔比星 英文通用名：Epirubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：法玛新
剂型：注射用粉末
规格：10mg
用法用量：静脉注射，90mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
规格：10mg
用法用量：静脉注射，90mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
中文通用名：环磷酰胺注射液 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：0.2g
用法用量：静脉注射，600mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
规格：0.2g
用法用量：静脉注射，600mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射用溶液
规格：16.7ml:100mg
用法用量：静脉注射，80mg/m2
用药时程：每周一次
规格：16.7ml:100mg
用法用量：静脉注射，80mg/m2
用药时程：每周一次
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：0.1g
用法用量：静脉注射，AUC 5 mg/mL/min 或
AUC 1.5 mg/mL/min
用药时程：AUC 5 mg/mL/min剂量下，每三周一次，或AUC 1.5 mg/mL/min剂量下，每周一次
规格：0.1g
用法用量：静脉注射，AUC 5 mg/mL/min 或
AUC 1.5 mg/mL/min
用药时程：AUC 5 mg/mL/min剂量下，每三周一次，或AUC 1.5 mg/mL/min剂量下，每周一次
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
规格：0.15g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
中文通用名：奥拉帕利片 英文通用名：Olaparib Tablets 商品名称：利普卓/LYNPARZA
剂型：片剂
规格：100mg
用法用量：口服，每次2片，每日两次
用药时程：辅助治疗阶段，持续1年
规格：100mg
用法用量：口服，每次2片，每日两次
用药时程：辅助治疗阶段，持续1年
中文通用名：奥拉帕利片 英文通用名：Olaparib Tablets 商品名称：利普卓/LYNPARZA
剂型：片剂
规格：150mg
用法用量：口服，每次2片，每日两次
用药时程：辅助治疗阶段，持续1年
规格：150mg
用法用量：口服，每次2片，每日两次
用药时程：辅助治疗阶段，持续1年
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Pembrolizumab Injection 商品名称：可瑞达/Keytruda
剂型：注射用浓溶液
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
规格：100mg/4ml
用法用量：静脉注射，200mg
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药，新辅助治疗阶段持续 8个周期，然后辅助治疗阶段持续9个周期。
中文通用名：注射用盐酸多柔比星 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：10mg
用法用量：静脉注射，60mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
规格：10mg
用法用量：静脉注射，60mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
中文通用名：环磷酰胺注射液 英文通用名：Cyclophosphamide for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：0.2g
用法用量：静脉注射，600mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
规格：0.2g
用法用量：静脉注射，600mg/m2
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1天给药
中文通用名：注射用卡铂 英文通用名：Carboplatin for Injection 商品名称：NA
剂型：注射用粉末
规格：0.1g
用法用量：静脉注射，AUC 5 mg/mL/min 或
AUC 1.5 mg/mL/min
用药时程：AUC 5 mg/mL/min剂量下，每三周一次，或AUC 1.5 mg/mL/min剂量下，每周一次
规格：0.1g
用法用量：静脉注射，AUC 5 mg/mL/min 或
AUC 1.5 mg/mL/min
用药时程：AUC 5 mg/mL/min剂量下，每三周一次，或AUC 1.5 mg/mL/min剂量下，每周一次
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
规格：0.15g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
中文通用名：卡培他滨片 英文通用名：Capecitabine Tablets 商品名称：卓仑
剂型：片剂
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
规格：0.5g/片
用法用量：口服，1000或1250 mg/m2，每日两次
用药时程：3周一个疗程，每个疗程的第1-14天给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究者评估的 EFS评价时间：从随机化日期至首次发生以下任何事件的日期之间的时间：无法进行手术的疾病进展、疾病复发、第二种原发非乳腺浸润性癌或全因死亡指标类型：有效性指标
次要终点10 项，展开查看
- OS评价时间：从随机化日期至全因死亡日期的时间指标类型：有效性指标
- DDFS评价时间：从随机化日期至首次发生以下任何事件的日期之间的时间：远处转移、发生第二种原发非乳腺浸润性癌或全因死亡指标类型：有效性指标
- 受试者报告的乳腺和手臂症状评价时间：通过 EORTC IL116 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周时乳腺和手臂症状的实际评分指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者报告的身体功能评价时间：通过 PROMIS 身体功能简表 8c 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周、第 27 周和第 1 年时躯体功能身体功能分。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者报告的疲劳评价时间：通过 PROMIS 疲劳简表 7a 测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周和第 27 周时存在不同程度疲劳的受试者比例和实际评分。指标类型：有效性指标+安全性指标
- 受试者报告的 GHS/QoL评价时间：通过 EORTC IL172 的 GHS/QoL 量表测量的新辅助治疗期第 12 周和第 24 周以及辅助治疗期第 12 周、第 27 周和第 1 年时 GHS/QoL 的实际评分。指标类型：有效性指标+安全性指标
- PK评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ADA评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 安全性和耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- 中心评估的 pCR评价时间：通过盲态中心评价完成新辅助系统治疗后在根治性手术时完全切除的乳腺标本和所有采样的局部淋巴结中，通过苏木精和伊红染色未发现残留浸润性疾病证据（ypT0/Tis ypN0）的受试者比例。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2023-11-09
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2023-11-27
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-23
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-21
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-01
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-06-13
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-17
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-11
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-22
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-28
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-09
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-09
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-09
- 中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240839
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张北月
- 首次公示信息日期
- 2024-03-21
- 申请人名称
- Daiichi Sankyo, Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司/Baxter Oncology GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240839
- 药物名称
- DS-1062a 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项在既往未经治疗的三阴性或激素受体低表达/HER2 阴性乳腺癌成人患者中使用 Datopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）联合 度伐利尤单抗新辅助治疗随后度伐利尤单抗联合或不联合化疗辅助治疗对比帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗随后帕博利珠单抗联合或不联合化疗辅助治疗的开放性、随机、III 期研究（D926QC00001；TROPION-Breast04）
- 试验通俗题目
- 一项评价手术前后使用 Dato-DXd 和度伐利尤单抗注射液治疗成人乳腺癌患者的 III 期随机研究
- 试验方案编号
- D926QC00001
- 方案最新版本号
- 4.0
- 版本日期
- 2025-04-22
- 方案是否为联合用药
- 否