恩格列净片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对恩格列净以及相关辅料有既往过敏史者；
2. 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
3. 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者；
4. 有低血糖发作史（如焦虑、头晕、出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者或筛选时空腹血糖<3.89mmol/L者；
5. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；
7. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品、维生素者；
8. 筛选前28天内使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂，如磺脲类药物、影响血糖检测值的药物，如胰高血糖素、肾上腺素、加替沙星、地塞米松等）者；
9. 首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英钠、糖皮质激素等；抑制剂-- SSRI类抗抑郁药、大环内酯类、胺碘酮、维拉帕米、西咪替丁、地尔硫卓、伊曲康唑、奥美拉唑等）者；
10. 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
11. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者；
12. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
13. 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
14. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
15. 传染病筛查：乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体结果显示异常且有临床意义者；
16. 肌酐清除率<80mL/min（以肌酐清除率估算的肾小球滤过率，肌酐清除率计算 采 用 Cockcroft-Gault 公 式 ： CrCl=[(140？ 年 龄 )× 体 重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]或CrCl=[(140？年龄)×体重(kg)]/[72×Scr(mg/dL)]；女性按计算结果×0.85）者；
17. 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
18. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
19. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
21. 首次给药前48h内食用或试验期间不能避免食用含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
22. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性（如体弱等）或依从性较差者；
23. 试验前30天内使用口服避孕药者；
24. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
25. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；
26. 妊娠检测阳性者；
27. 妊娠或哺乳期女性。