登记概览
- 登记号
- CTR20240843
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 耳鼻咽喉（规则标签）
- 申请人
- 扬子江药业集团有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-30
- 首次公示信息日期
- 2024-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-04-30；
- 目标入组人数
- 国内: 240 人；
- 已入组人数
- 国内: 0 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 0 人；
源文档试验状态：主动终止（申办方研发策略发生变化）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 深圳市广东省 · 广州市
- 深圳市宝安区松岗人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张雪琴
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张又祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵倩
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
- 联系人姓名
- 赵倩
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-泰州市-高港区永安洲镇龙凤堂西路9号
- 联系人邮编
- 225321
主要研究者信息
- 姓名
- 张雪琴
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-深圳市-宝安区松岗街道沙江路2号
- 邮编
- 518105
- 单位名称
- 深圳市宝安区松岗人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CYZB2100166
- 试验方案编号
- YZJ-LQKFY-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 3岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合小儿急性咽炎西医诊断标准，对于相关症状具备表述能力；
2.中医辨证属于肺胃实热证；
3.年龄3~17岁（含3岁和17岁），性别不限；
4.病程不超过24小时；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书；
2.中医辨证属于肺胃实热证；
3.年龄3~17岁（含3岁和17岁），性别不限；
4.病程不超过24小时；
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书；
排除标准
1.小儿化脓性扁桃体炎者；
2. 咽白喉、猩红热、扁桃体炎、传染性单核细胞增多症咽炎等与本病症状表现类似者；
3. 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎、鼻窦炎等呼吸道疾病者；
4. 体温>38.5℃；
5. CRP>20mg/L；
6. 首次就诊时外周血白细胞总数、中性粒细胞计数超出参考值范围上限者；
7. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者；
8. 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
9. 对已知本制剂组成成分、对乙酰氨基酚过敏者；
10. 研究者认为不宜参加临床试验者。
2. 咽白喉、猩红热、扁桃体炎、传染性单核细胞增多症咽炎等与本病症状表现类似者；
3. 合并肺炎、支气管炎、严重喉炎、中耳炎、鼻窦炎等呼吸道疾病者；
4. 体温>38.5℃；
5. CRP>20mg/L；
6. 首次就诊时外周血白细胞总数、中性粒细胞计数超出参考值范围上限者；
7. 不能用所试验病证病情解释的血肌酐、尿素氮(BUN)和谷丙转氨酶(ALT)增高，尿蛋白加以上和尿红细胞加以上者；
8. 重度营养不良，或伴有其它心、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，精神病患者；
9. 对已知本制剂组成成分、对乙酰氨基酚过敏者；
10. 研究者认为不宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：蓝芩口服液： 英文通用名：无 商品名称：蓝芩口服液
剂型：每1ml相当于饮片1.06g
规格：10ml/支
用法用量：3岁，5mL/次；
3-7岁（含7岁），10 mL/次；
7岁-12岁（含12岁），15mL/次；
12-17岁（含17岁），20mL/次；
一日3次
用药时程：疗程5天
规格：10ml/支
用法用量：3岁，5mL/次；
3-7岁（含7岁），10 mL/次；
7岁-12岁（含12岁），15mL/次；
12-17岁（含17岁），20mL/次；
一日3次
用药时程：疗程5天
对照用药
中文通用名：蓝芩口服液模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：每1ml相当于饮片0g
规格：10ml/支
用法用量：3岁，5mL/次；
3-7岁（含7岁），10 mL/次；
7岁-12岁（含12岁），15mL/次；
12-17岁（含17岁），20mL/次；
一日3次
用药时程：疗程5天
规格：10ml/支
用法用量：3岁，5mL/次；
3-7岁（含7岁），10 mL/次；
7岁-12岁（含12岁），15mL/次；
12-17岁（含17岁），20mL/次；
一日3次
用药时程：疗程5天
终点指标
主要终点12 项，展开查看
- 咽红肿、咽痛疗效愈显率评价时间：第6＋1天指标类型：有效性指标
- 中医证候疗效评价时间：第3天和第6＋1天指标类型：有效性指标
- 单项症状体征消失率评价时间：第3天和第6＋1天指标类型：有效性指标
- 完全退热时间评价时间：第1天、第3天和第6＋1天指标类型：有效性指标
- 不良事件评价时间：第1天、第3天和第6＋1天指标类型：安全性指标
- 生命体征评价时间：第1天、第3天和第6＋1天指标类型：安全性指标
- 体格检查评价时间：第1天和第6＋1天指标类型：安全性指标
- 血常规+CRP评价时间：第1天和第6＋1天指标类型：安全性指标
- 尿常规评价时间：第1天和第6＋1天指标类型：安全性指标
- 肝功能评价时间：第1天和第6＋1天指标类型：安全性指标
- 肾功能评价时间：第1天和第6＋1天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：第1天和第6＋1天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 深圳市宝安区松岗人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240843
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 赵倩
- 首次公示信息日期
- 2024-03-18
- 申请人名称
- 扬子江药业集团有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240843
- 药物名称
- 蓝芩口服液
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CYZB2100166
- 适应症
- 小儿急性咽炎（肺胃实热证）
- 试验专业题目
- 评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价蓝芩口服液治疗小儿急性咽炎（肺胃实热证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- YZJ-LQKFY-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-01-30
- 方案是否为联合用药
- 否