登记概览
- 登记号
- CTR20240851
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 重庆科润生物医药研发有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-15
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-22；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 45 人；
- 已入组人数
- 国内: 23 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 10 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市陕西省 · 西安市广西壮族自治区 · 南宁市
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：潘志强
- 中山大学中山眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周世有
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨燕宁
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龚岚
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邱庆华
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：晋秀明
- 西安市第一医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：肖湘华
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：徐帆
- 广西壮族自治区人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李汇涓
- 北京爱尔英智眼科医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李绍伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨丹丹
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
- 联系人姓名
- 杨丹丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 重庆市-重庆市-两江新区高新园水星科技大厦B5区5楼
- 联系人邮编
- 401121
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 潘志强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区东交民巷 1 号
- 邮编
- 100069
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京同仁医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周世有
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-广州市天河区金穗路7号
- 邮编
- 510623
- 单位名称
- 中山大学中山眼科中心
主要研究者 3
- 姓名
- 杨燕宁
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-武昌区解放路238号
- 邮编
- 430060
- 单位名称
- 武汉大学人民医院
主要研究者 4
- 姓名
- 龚岚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-仙霞路1111号
- 邮编
- 200050
- 单位名称
- 上海市同仁医院
主要研究者 5
- 姓名
- 邱庆华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-仙霞路1111号
- 邮编
- 200050
- 单位名称
- 上海市同仁医院
主要研究者 6
- 姓名
- 晋秀明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-上城区解放路88号
- 邮编
- 310009
- 单位名称
- 浙江大学医学院附属第二医院
主要研究者 7
- 姓名
- 肖湘华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 陕西省-西安市-南大街粉巷30号
- 邮编
- 710002
- 单位名称
- 西安市第一医院
主要研究者 8
- 姓名
- 徐帆
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-桃园路6号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西壮族自治区人民医院
主要研究者 9
- 姓名
- 李汇涓
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广西壮族自治区-南宁市-桃园路6号
- 邮编
- 530021
- 单位名称
- 广西壮族自治区人民医院
主要研究者 10
- 姓名
- 李绍伟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里12号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 北京爱尔英智眼科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230580
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KR-rhNGF-Ib
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的有效性。
次要目的
1. 为rhNGF滴眼液后续临床试验的给药剂量提供依据。
2. 评价rhNGF滴眼液的全身药代动力学（PK）特征及免疫原性。
3. 初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的安全性。
以安慰剂为对照，初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的有效性。
次要目的
1. 为rhNGF滴眼液后续临床试验的给药剂量提供依据。
2. 评价rhNGF滴眼液的全身药代动力学（PK）特征及免疫原性。
3. 初步评价不同剂量rhNGF滴眼液治疗神经营养性角膜炎（NK）的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄 18 岁至 75 岁（含临界值）；
2.单眼诊断 NK，且分期为 2 期（持续性上皮缺损）或 3 期（角膜溃疡）；
3.目标眼至少有两周的角膜上皮异常或角膜溃疡史；
4.目标眼存在角膜知觉降低的证据（Cohet-Bonnet 触觉计量化测定，上皮缺损/溃疡区≤40mm，及上皮缺损/溃疡外任一象限≤40mm）；
5.目标眼最佳矫正视力≤4.8（标准对数视力表 5 分法记录）；
6.所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
2.单眼诊断 NK，且分期为 2 期（持续性上皮缺损）或 3 期（角膜溃疡）；
3.目标眼至少有两周的角膜上皮异常或角膜溃疡史；
4.目标眼存在角膜知觉降低的证据（Cohet-Bonnet 触觉计量化测定，上皮缺损/溃疡区≤40mm，及上皮缺损/溃疡外任一象限≤40mm）；
5.目标眼最佳矫正视力≤4.8（标准对数视力表 5 分法记录）；
6.所有有生育能力的受试者均同意从筛选期开始至试验结束后 3 个月内自己及其伴侣采取有效的物理避孕和/或药物避孕措施，近期无捐精、捐卵、生育计划；
7.同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.对试验用药成分过敏或过敏体质者。
2. 目标眼 Schirmer 试验在无麻醉状态下≤5mm/5min。
3. 目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度 1/3，或角膜明显变薄，有角膜溶解或穿孔风险者。
4. 先天性疾病引起的 NK 者。
5. 研究者判断存在干扰试验药物疗效评价的其他眼部疾病（仅考虑目标眼）或全身性疾病者（如 NK 外的角膜疾病、青光眼、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白≥9%）、全身感染）。
6. 筛选时存在活动性眼部感染者。
7. 目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者。
8. 目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗。
9. 入组前 3 天内目标眼使用过具有促进角膜上皮修复的人工泪液者，或入组前 7天内目标眼使用过方案规定的其他禁止用药者。
10. 筛选前 2 周内目标眼使用过角膜接触镜者。
11. 筛选前 3 个月内目标眼眼睑肉毒素注射者。
12. 筛选前 30 天内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者。
13. 筛选前 3 个月内目标眼行眼部手术者（包括角膜移植术、激光手术、屈光手术、白内障手术等），不包括羊膜移植术后羊膜消失超过 2 周者。
14. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）>2.5×正常值上限；eGFR<60ml·min-1·(1.73m2)-1。
15. 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。
16. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
17. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等）。
18. 怀疑有酗酒、药物或毒品滥用史者。
19. 孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血/尿妊娠试验，结果须为阴性。
20. 近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
21. 研究者认为不宜参加该临床试验者。
2. 目标眼 Schirmer 试验在无麻醉状态下≤5mm/5min。
3. 目标眼角膜溃疡深度超过角膜基质厚度 1/3，或角膜明显变薄，有角膜溶解或穿孔风险者。
4. 先天性疾病引起的 NK 者。
5. 研究者判断存在干扰试验药物疗效评价的其他眼部疾病（仅考虑目标眼）或全身性疾病者（如 NK 外的角膜疾病、青光眼、视网膜疾病、葡萄膜炎、视神经炎、血糖控制不佳的糖尿病（糖化血红蛋白≥9%）、全身感染）。
6. 筛选时存在活动性眼部感染者。
7. 目标眼存在眼睑闭合不全、眼睑缺损、眼睑内翻、眼睑外翻者。
8. 目标眼预计在试验期间需要合并使用方案中禁止的药物和治疗。
9. 入组前 3 天内目标眼使用过具有促进角膜上皮修复的人工泪液者，或入组前 7天内目标眼使用过方案规定的其他禁止用药者。
10. 筛选前 2 周内目标眼使用过角膜接触镜者。
11. 筛选前 3 个月内目标眼眼睑肉毒素注射者。
12. 筛选前 30 天内使用过或预计试验期间需要使用抑制三叉神经的药物（如安定药、抗精神病药、抗组胺药）者。
13. 筛选前 3 个月内目标眼行眼部手术者（包括角膜移植术、激光手术、屈光手术、白内障手术等），不包括羊膜移植术后羊膜消失超过 2 周者。
14. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2.5×正常值上限；总胆红素（TBIL）>2.5×正常值上限；eGFR<60ml·min-1·(1.73m2)-1。
15. 5 年内有恶性肿瘤病史（但不包括临床治愈的子宫颈上皮癌、子宫内膜癌、鳞状上皮癌或皮肤基底细胞癌）者。
16. 合并精神疾患而无法合作或不愿合作者。
17. 法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍等）。
18. 怀疑有酗酒、药物或毒品滥用史者。
19. 孕妇或哺乳期妇女；育龄女性或绝经时间短于 12 个月的受试者必须在筛选期做血/尿妊娠试验，结果须为阴性。
20. 近 3 个月内参加过其它药物临床试验的患者。
21. 研究者认为不宜参加该临床试验者。
试验用药
中文通用名：重组人神经生长因子滴眼液： 英文通用名：Recombinant human nerve growth factor (rhNGF) Eye drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：40μg/mL（2mL/支）
用法用量：1次1滴，每2h滴1次，1日6次
用药时程：多次给药；4周为一个给药周期，共给药1个周期
规格：40μg/mL（2mL/支）
用法用量：1次1滴，每2h滴1次，1日6次
用药时程：多次给药；4周为一个给药周期，共给药1个周期
中文通用名：重组人神经生长因子滴眼液： 英文通用名：Recombinant human nerve growth factor (rhNGF) Eye drops 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：20μg/mL（2mL/支）
用法用量：1次1滴，每2h滴1次，1日6次
用药时程：多次给药；4周为一个给药周期，共给药1个周期
规格：20μg/mL（2mL/支）
用法用量：1次1滴，每2h滴1次，1日6次
用药时程：多次给药；4周为一个给药周期，共给药1个周期
对照用药
中文通用名：重组人神经生长因子滴眼液模拟剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：滴眼液
规格：2ml/支
用法用量：1次1滴，每2h滴1次，1日6次
用药时程：多次给药；4周为一个给药周期，共给药1个周期
规格：2ml/支
用法用量：1次1滴，每2h滴1次，1日6次
用药时程：多次给药；4周为一个给药周期，共给药1个周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 用药4周后角膜染色完全消退率评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 用药4周后角膜愈合率评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
- 4周治疗期内的恶化率评价时间：用药4周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 用药4周后角膜知觉提高率评价时间：用药4周指标类型：有效性指标
- rhNGF滴眼液的全身PK特征评价时间：用药4周指标类型：安全性指标
- 给药后ADA产生情况评价时间：用药4周指标类型：安全性指标
- 不良事件发生率及严重程度评价时间：用药4周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-02-29
- 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会同意 · 2024-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240851
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨丹丹
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 重庆科润生物医药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240851
- 相关登记号
- CTR20230580
- 药物名称
- 重组人神经生长因子滴眼液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 神经营养性角膜炎
- 试验专业题目
- 重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ib 期临床试验
- 试验通俗题目
- 重组人神经生长因子滴眼液治疗神经营养性角膜炎的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、Ib 期临床试验
- 试验方案编号
- KR-rhNGF-Ib
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-07-15
- 方案是否为联合用药
- 否