登记概览
- 登记号
- CTR20240852
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 苏州玉森新药开发有限公司
完整专业题目
评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏（阴虚火旺型）Ⅱ期临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-17
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 温州市
- 温州市中医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：林梅瑟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨广涛
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
- 联系人姓名
- 杨广涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-工业园区星湖街218号生物纳米园C30楼
- 联系人邮编
- 215000
主要研究者信息
- 姓名
- 林梅瑟
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-温州市-浙江省温州市鹿城区蛟尾路9号
- 邮编
- 325000
- 单位名称
- 温州市中医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXZL2000025
- 试验方案编号
- AXKL-01
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2023-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1、观察安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的安全性。
2、初步评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的疗效。
2、初步评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏(阴虚火旺型）的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合室性早搏西医诊断标准和阴虚火旺证中医12 导联辨证标准者；
2.12导联心电图或24小时动态心电图发现单形、流出道起源室性早搏，室早24h小于2000次，且症状、体征明显者;
3.未合并结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）等；
4.年龄：18岁≤年龄≤60岁，性别不限；
5.服用治疗室性早搏的中药停药在2周以上、西药停药在5个半衰期以上者；
6.签署知情同意书。
2.12导联心电图或24小时动态心电图发现单形、流出道起源室性早搏，室早24h小于2000次，且症状、体征明显者;
3.未合并结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）等；
4.年龄：18岁≤年龄≤60岁，性别不限；
5.服用治疗室性早搏的中药停药在2周以上、西药停药在5个半衰期以上者；
6.签署知情同意书。
排除标准
1.病情严重需应用其他治疗抗心律失常药物治疗者；
2. 具备以下预后不良危险因素：室早24h超过2000次、非流出道起源室早、短联律间期室早、室早QRS波时限过宽、复杂室早或非持续性室速、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多；
3. 合并室早的结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）、冠心病、心肌梗死、心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，心脏超声异常者（不包括轻度瓣膜关闭不全及轻度反流）等；
4. 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
5. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血Cr＞正常上限者；
7. 高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者；
8. 糖尿病患者及乳糖不耐受者；
9. 对试验用药成分过敏或过敏体质者；
10. 试验前3个月内参加其他临床试验者；
11. 研究者认为不宜参加临床试验者。
2. 具备以下预后不良危险因素：室早24h超过2000次、非流出道起源室早、短联律间期室早、室早QRS波时限过宽、复杂室早或非持续性室速、插入性室早、多种室早形态和运动时室早增多；
3. 合并室早的结构性心脏病，包括扩张性心肌病（DCM）、肥厚型心肌病（HCM）、心脏结节病、淀粉样变和致心律失常性右室心肌病（ARVC）、冠心病、心肌梗死、心衰、其他系统疾病(如贫血、甲状腺机能亢进等)、洋地黄中毒、电解质紊乱导致的室性早搏，心脏超声异常者（不包括轻度瓣膜关闭不全及轻度反流）等；
4. 妊娠或哺乳期妇女，精神病患者；
5. 法律规定的残疾患者(盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍、肢体残疾)；
6. 合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，其中血ALT、AST＞正常上限1.5倍者，血Cr＞正常上限者；
7. 高血压3级或属高危以上且血压控制不稳定者；
8. 糖尿病患者及乳糖不耐受者；
9. 对试验用药成分过敏或过敏体质者；
10. 试验前3个月内参加其他临床试验者；
11. 研究者认为不宜参加临床试验者。
试验用药
中文通用名：安心颗粒： 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：8g/袋
用法用量：口服，每次1袋，1日3次
用药时程：4周
规格：8g/袋
用法用量：口服，每次1袋，1日3次
用药时程：4周
对照用药
中文通用名：安心颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：8g/袋
用法用量：口服，每次1袋，1日3次
用药时程：4周
规格：8g/袋
用法用量：口服，每次1袋，1日3次
用药时程：4周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 室性早搏24小时动态心电图（holter）疗效评价时间：试验第1天、试验第7天、试验第35天指标类型：有效性指标
- 可能出现的不良反应、不良反应发生率评价时间：试验第7天至第35天指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 主要症状（心悸、胸闷）改善情况评价时间：试验第1天、第7天、第21天、第35天指标类型：有效性指标
- 心率变化、室速、室上性期前收缩变化情况评价时间：试验第1天、第7天、第21天、第35天指标类型：有效性指标
- 一般体检项目，如体温、心率、呼吸、血压等评价时间：试验第1天、第7天、第21天、第35天指标类型：安全性指标
- 心脏超声（右心室与左心室结构和功能、瓣膜异常及肺动脉收缩压）、心电图（有无心肌瘢痕Q波及碎裂电位、QT间期、心室肥厚、QRS持续时间、心率、异位心律等）、心肌酶谱（LDH、CK、CK-MB）评价时间：试验第1天、第7天、第35天指标类型：安全性指标
- 血常规（RBC、HGB、WBC、NEUT%、LYMPH%、PLT）、尿常规（镜检WBC、镜检RBC、BLU、PRO、GLU）、便常规和肝功能、肾功能评价时间：试验第1天、第35天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 温州市中医院伦理审查委员会同意 · 2024-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240852
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨广涛
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 申请人名称
- 苏州玉森新药开发有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240852
- 药物名称
- 安心颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- CXZL2000025
- 适应症
- 室性早搏（阴虚火旺型）
- 试验专业题目
- 评价安心颗粒治疗非结构性心脏病导致的室性早搏（阴虚火旺型）Ⅱ期临床安全性和有效性随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
- 试验通俗题目
- 安心颗粒Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- AXKL-01
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2023-12-17
- 方案是否为联合用药
- 否