登记概览
- 登记号
- CTR20240853
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 成都景泽生物制药有限公司
完整适应症
无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 在辅助生育技术（ART）如体外受精（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2 IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育
完整专业题目
重组人促卵泡激素注射液JZB33与果纳芬®单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-10
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-01；
- 试验完成日期
- 国内：2025-03-24；
- 目标入组人数
- 国内: 48 人；
- 已入组人数
- 国内: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 48 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：余勤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 莫荔
- 申请人名称
- 成都景泽生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 莫荔
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-骑士大道
- 联系人邮编
- 853480
主要研究者信息
- 姓名
- 余勤
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任技师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号四川大学华西第二医院E区辅助楼
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JZB33ART101
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以默克雪兰诺公司生产的重组人促卵泡激素注射液(果纳芬®)为参比制剂，以成都景泽生物制药有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液(代号：JZB33)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、交叉、单次皮下注射给药设计的生物等效性试验，评估两种制剂在中国健康成年女性受试者中应用的安全性、药代动力学行为及免疫原性，为产品上市提供参考依据。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18-45周岁(包含边界值)健康女性受试者
2.体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2
3.非妊娠期或非哺乳期者
4.月经周期在 25-34 天(包括边界值)范围内
5.有性生活史，但 6 个月内无生育要求的女性
6.液基/薄层细胞检查不存在有临床意义的病变
7.性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义
8.已知乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体（TP-trust）阴性者
9.试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
2.体重≥45 kg，且体重指数在18~28 kg/m2之间(包括边界值)，体重指数(BMI)=体重(kg)/身高(m)2
3.非妊娠期或非哺乳期者
4.月经周期在 25-34 天(包括边界值)范围内
5.有性生活史，但 6 个月内无生育要求的女性
6.液基/薄层细胞检查不存在有临床意义的病变
7.性激素水平正常，或研究者认为异常无临床意义
8.已知乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病病毒抗体及梅毒螺旋体抗体（TP-trust）阴性者
9.试验前病史、体检、实验室项目及妇科(如子宫及双侧卵巢)相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义，研究医生判断为合格者
10.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书者
排除标准
1.多囊卵巢综合症患者
2. FSH 过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a 类药物及其类似物过敏者
3. 住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
4. 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病
5. 卵巢储备功能低下者
6. 从事剧烈运动者，如职业运动员
7. 给药前 1 周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
8. 激素药物避孕者（筛选前 3 个月内使用短效避孕药，筛选前 6 个月内使用长效避孕药）
9. 酗酒者(即每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过 14 个标准单位)或给药前 24 小时饮酒者
10. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
11. 药物滥用者(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)
12. 每天饮用浓咖啡或浓茶者
13. 3 个月内曾献血或失血≥400 ml
14. 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
15. 研究者认为不适合入组者
2. FSH 过敏者，即过往出现过卵巢过度刺激综合症(OHSS)者，或已知对GnRH-a 类药物及其类似物过敏者
3. 住院期间对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
4. 卵巢、乳房、子宫、下丘脑或垂体疾病史经研究者判断异常有临床意义者，既往血栓病史或目前有血栓疾病
5. 卵巢储备功能低下者
6. 从事剧烈运动者，如职业运动员
7. 给药前 1 周内使用过任何处方药或治疗作用的药物者
8. 激素药物避孕者（筛选前 3 个月内使用短效避孕药，筛选前 6 个月内使用长效避孕药）
9. 酗酒者(即每周饮酒超过 21 个标准单位，1 标准单位含 14g 酒精，如 360ml啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒)或筛选前 6 个月内经常饮酒者(即每周饮酒超过 14 个标准单位)或给药前 24 小时饮酒者
10. 嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
11. 药物滥用者(如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等)
12. 每天饮用浓咖啡或浓茶者
13. 3 个月内曾献血或失血≥400 ml
14. 参加本次试验前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验者
15. 研究者认为不适合入组者
试验用药
中文通用名：重组人促卵泡激素注射液： 英文通用名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液（预充注射笔）
规格：33μg (450IU)/0.75ml
用法用量：皮下注射，225 IU
用药时程：单次给药
规格：33μg (450IU)/0.75ml
用法用量：皮下注射，225 IU
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：重组人促卵泡激素注射液 英文通用名：Recombinant Human Follitropin Alfa Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液（预充注射笔）
规格：33μg (450IU)/0.75ml
用法用量：皮下注射，225 IU
用药时程：单次给药
规格：33μg (450IU)/0.75ml
用法用量：皮下注射，225 IU
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 药代动力学参数评价时间：给药后192h指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件，免疫原性以及实验室异常等评价时间：给药后192h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2023-11-24
- 四川大学华西第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-03-08
- 四川大学华西第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-04-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240853
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 莫荔
- 首次公示信息日期
- 2024-03-13
- 申请人名称
- 成都景泽生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240853
- 药物名称
- 重组人促卵泡激素注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。 在辅助生育技术（ART）如体外受精（IVF）、配子输卵管内转移（GIFT）和合子输卵管内移植（ZIFT）中进行超排卵的妇女，使用本品可刺激多卵泡发育。 严重缺乏促黄体激素（LH）和促卵泡激素（FSH）的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2 IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育
- 试验专业题目
- 重组人促卵泡激素注射液JZB33与果纳芬®单中心、随机、开放、交叉的生物等效性临床试验
- 试验通俗题目
- JZB33与果纳芬的生物等效性临床试验
- 试验方案编号
- JZB33ART101
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2024-04-10
- 方案是否为联合用药
- 否