依折麦布瑞舒伐他汀钙片10 mg/10 mg健康受试者餐后状态下生物等效性试验

1.自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内无妊娠或捐卵或捐精计划，且受试者（包括伴侣）自愿采取有效避孕措施；
4.年龄在18周岁以上（包括临临界值）的男性和女性受试者；
5.BMI在18~28 kg/m2范围内（包括临界值），且男性体重不低于50 kg包括（临界值）、女性体重不低于45 kg（包括临界值）。

1.（筛选期问诊）静脉采血有困难者或不能耐受静脉穿刺者；
2. （筛选期问诊+入住问诊）在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查呈阳性的女性受试者；筛选前14天内发生无保护措施性行为的女性受试者；
3. （筛选期问诊+入住问诊）过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或对磺胺类、依折麦布、瑞舒伐他汀钙、依折麦布/瑞舒伐他汀钙片、或其中任一组成成分过敏者；
4. （筛选期问诊+入住问诊）半乳糖不耐受，Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍的罕见遗传性疾病者；
5. （筛选期问诊+入住问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收或代谢的胃肠道疾病史；
6. （筛选期问诊+入住问诊）既往合并甲状腺功能减退症、横纹肌溶解或遗传性肌肉疾病、闭塞性胆囊、胆道疾病、慢性肾衰、胰腺炎等病史者；
7. 体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查有临床意义异常者、或筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
8. 尿药筛阳性者或（筛选期问诊）在过去五年内有药物滥用史；
9. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前1年内接受过重大手术者或3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. （筛选期问诊+入住问诊）在服用研究药物前3个月内服用过除依折麦布和瑞舒伐他汀钙以外的降脂药物、或参加了其他药物临床试验者；
11. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内有献血或大量失血者（>400 mL）；试验期间或试验结束后1个月内计划献血或血液成分者；
12. （筛选期问诊+入住问诊）嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；
14. （入住问诊）服用研究药物前24 h内服用过任何含酒精的制品或入住时酒精呼气测试阳性者；
15. （筛选期问诊+入住问诊）在筛选前28天至给药前服用了任何处方药、非处方药、维生素类产品或中草药；
16. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前28天至给药前接受过疫苗接种者；
17. （筛选期问诊+入住问诊）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病者；
18. （筛选期问诊+入住问诊）筛选前2周至服用研究药物前，服用过特殊饮食（包括葡萄柚或西柚、巧克力、任何含咖啡因或黄嘌呤食物或饮料），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
19. 筛选时，乙肝表面抗原、丙肝抗体、艾滋病抗体及梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
20. 研究者认为受试者不适合参加本试验者。