盐酸伐地那非片在健康男性受试者中的生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应及获益，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为18～65周岁（包括18周岁和65周岁）的健康男性受试者；
3.体重≥50.0kg，体重指数（ BMI) 在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.受试者在未来3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附录2）且无捐精计划；
5.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。

1.过敏体质，如对两种或两种以上食物或药物过敏者，或已知对伐地那非或其辅料有过敏史者；
2. 患有血液系统、循环系统（心脏器质性疾病，肺动脉高压，严重心肌缺血、陈旧性心肌梗死）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等严重肝功能受损）、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统（低雄激素血症）、精神异常（抑郁症，性取向异常）或其他任何可能影响研究结果的慢性疾病或严重疾病史者；
3. 阴茎具有解剖畸形、外伤及手术史者，或者阴茎勃起无法消退的患者；
4. 既往或现有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎；曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
5. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者；
6. 给药前4周内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者；
7. 筛选期生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查结果经研究者判断异常有临床意义者；
8. 酒精呼气检测结果大于0.0 mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者；
9. 在服用研究药物前28天内使用过任何与伐地那非有相互作用的药物（如：硝酸盐类—硝酸甘油、尼可地尔等；CYP抑制剂—西咪替丁、红霉素、酮康唑、利托那韦等；α-受体阻滞剂—坦洛新、特拉唑嗪、阿夫唑嗪等；地高辛、阿司匹林、利奥西呱等）者；
10. 在服用研究药物前2周内使用过任何处方药（如免疫抑制剂）、非处方药、中草药和维生素者；
11. 在服用研究药物前3个月内有献血史或大量失血（≥400 mL）；
12. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
13. 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
14. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；从筛选日起至试验结束日食用任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮料，如含咖啡因（如巧克力）、含黄嘌呤的食物或饮料者，或试验期间不能中断者；
15. 在服用研究药物前14天内食用过火龙果、芒果、柚子、橙子、杨桃或由其制备的食物或饮料者，试验期间不能中断者；
16. 存在有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的病情或病史、手术史及其他任何情况者；
17. 服药前3个月内参加过其他临床试验者或非本人参加临床试验者；
18. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20. 研究者认为因其他原因不适合入组的受试者；
21. 受试者因自身原因不能参加试验。