登记概览
- 登记号
- CTR20240865
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 上海上药交联医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心II/III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-23
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-01；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市山东省 · 青岛市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市陕西省 · 西安市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市贵州省 · 遵义市江西省 · 南昌市
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：奚剑英
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高枫
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵翠萍
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：段瑞生
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：柯青
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：邓晖
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院(中国人民解放军第四军医大学唐都医院)中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：常婷
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许飞
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：孟强
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：徐祖才
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂江龙
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐仁伵
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 申请人名称
- 上海上药交联医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 陈祥娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号
- 联系人邮编
- 100070
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 奚剑英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨欢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师/教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SPH-B007-303
- 方案最新版本号
- 3.3
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估B007在gMG受试者中的有效性和安全性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书；
2.诊断为全身型重症肌无力的受试者；
3.筛选时，血清AchR-Ab或MUSK-Ab阳性；
4.在筛选和基线时MG-ADL评分≥5分；
5.随机前，受试者接受至少一种gMG药物稳定剂量的SoC, 且在整个试验保持稳定剂量；
6.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。
2.诊断为全身型重症肌无力的受试者；
3.筛选时，血清AchR-Ab或MUSK-Ab阳性；
4.在筛选和基线时MG-ADL评分≥5分；
5.随机前，受试者接受至少一种gMG药物稳定剂量的SoC, 且在整个试验保持稳定剂量；
6.受试者同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。研究者认为有生育能力的女性，在开始给药前血清妊娠试验结果为阴性。
排除标准
1.MGFAI型和V型的受试者；
2. 存在规定药物使用情况；
3. 存在规定疾病或疾病史;
4. 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
5. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对B007的任何成分过敏者；
6. 首次接受研究药物前规定时间内接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间内接种疫苗的；
7. 筛选前规定时间接受过重大手术、参加过其它临床试验的；
8. 妊娠期和哺乳期女性；
9. 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。 研究者认为有生育能力的女性， 在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
10. 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后1年内使用有效避孕方法的男性受试者，或者计划在试验期间或末次给药后1年内捐献精子的男性受试者；
11. 12个月内存在酗酒或药物滥用史；
12. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
2. 存在规定药物使用情况；
3. 存在规定疾病或疾病史;
4. 存在规定检查异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
5. 已知对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对B007的任何成分过敏者；
6. 首次接受研究药物前规定时间内接受活疫苗接种并预计末次给药后规定时间内接种疫苗的；
7. 筛选前规定时间接受过重大手术、参加过其它临床试验的；
8. 妊娠期和哺乳期女性；
9. 有生育能力的女性受试者不同意从签署知情同意书起至末次使用研究药物后1年内采用有效的避孕措施避孕。 研究者认为有生育能力的女性， 在开始给药前血清妊娠试验结果需为阴性；
10. 性活跃且不打算在试验期间或末次给药后1年内使用有效避孕方法的男性受试者，或者计划在试验期间或末次给药后1年内捐献精子的男性受试者；
11. 12个月内存在酗酒或药物滥用史；
12. 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验用药
中文通用名：B007注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
中文通用名：B007注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
规格：700mg/5.8mL
用法用量：皮下注射给药
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
对照用药
中文通用名：B007安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.8mL
用法用量：皮下注射给药；
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
规格：5.8mL
用法用量：皮下注射给药；
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
中文通用名：B007安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5.8mL
用法用量：皮下注射给药
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
规格：5.8mL
用法用量：皮下注射给药
用药时程：第1和15天进行皮下注射给药，每位受试者共给药2次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 首次给药后第16周，相比于基线MG-ADL减少≥2分的受试者比例。评价时间：第16周末指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 首次给药后第24周，相比于基线MG-ADL减少≥2分且无SoC改变的受试者比例。评价时间：第24周末指标类型：有效性指标
- 首次给药后第16和24周，相比千基线QMG减少≥3 分且无SoC改变的受试者比例。评价时间：第16周末、第24周末指标类型：有效性指标
- 首次给药后第16、24 周，MG-ADL、QMG、MGQoL15r及MGC评分较基线的变化。评价时间：第16周末、第24周末指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查、实验室检查、不良事件发生率等进行安全性评价。评价时间：整个治疗期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-01
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-04-10
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-04-15
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-09-02
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-09-04
- 中南大学湘雅医院医学伦理审查委员会同意 · 2025-03-03
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-03-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240865
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈祥娟
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 上海上药交联医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240865
- 药物名称
- B007注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身型重症肌无力受试者
- 试验专业题目
- 一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液(B007)在全身型重症肌无力中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、 多中心II/III 期临床研究
- 试验通俗题目
- B007治疗全身型重症肌无力的II/III期临床研究
- 试验方案编号
- SPH-B007-303
- 方案最新版本号
- 3.3
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否