米拉贝隆缓释片餐后状态下生物等效性试验

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
2.男性体重≥ 50.0 kg；女性受试者体重≥ 45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（筛选期问诊）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对米拉贝隆或本品的任何辅料过敏者；
2. （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病，包括但不限于心血管系统（高血压、心动过速、血管性水肿等）、呼吸系统（上呼吸道感染、鼻炎、咽炎等）、免疫系统、胃肠系统（便秘、胃炎、肠炎等）、皮肤及皮下组织、肌肉骨骼及结缔组织、生殖泌尿系统（尿流感染、阴道感染、尿潴留、膀胱过度活动症等）、精神神经系统（头痛、精神障碍等）、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病史；
3. （筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；
4. （筛选期问诊）既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
5. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括进行过肝脏、肾脏或胃肠道切除手术者，其中阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外），或前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. （筛选期/入住问诊）前28天内使用过任何CYP3A4/P-gp抑制剂或诱导剂（如：伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素、利福平等）者；
7. （筛选期/入住问诊）前28天内使用口服避孕药或6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（限女性）；
8. （筛选期/入住问诊）前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
9. （筛选期问诊）筛选前14天内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
10. （筛选期问诊）筛选前14天内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
11. （筛选期/入住问诊）前14天内进食过含火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、柚子、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
12. （筛选期问诊）筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
13. （筛选期/入住问诊）前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）和/或接受输血或使用血制品者；
14. （筛选期/入住问诊）前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. （筛选期/入住问诊+查重）前3个月内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
16. 生命体征检查、体格检查、实验室检查或12-导联心电图检查结果显示异常且经研究医生判定有临床意义者；
17. 女性受试者妊娠检查结果有临床意义或尿妊娠检查结果呈阳性者；
18. 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；
19. 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
20. 血清肌酐清除率＜80mL/min。肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85；
21. （筛选期/入住问诊）前14天内发生非保护性性行为（限女性）、处于哺乳期（限女性）或自签署知情同意书至末次给药后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
22. 其它研究者判定不适宜参加或因受试者自身原因无法参加者。