评估TQB2618注射液联合治疗方案在晚期食管鳞癌患者中的安全性和有效性的Ib期临床试验

1.经组织病理学/细胞学确诊的不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌（不包括腺鳞癌混合型）；
2.队列1：既往未接受过系统治疗，或（新）辅助治疗/根治性放化疗结束6个月以上复发者；队列2：既往至少接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂（PD-1/PD-L1等）治疗失败，前线含免疫治疗最佳疗效CR,PR,或SD持续≥24周，且有影像学进展证据；
3.年龄：18-75周岁（以签署知情同意书日期计算）；ECOG PS评分：0-1分；预计生存期超过3个月；
4.根据RECIST 1.1标准证实具有至少一个可测量病灶；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果经确认发生进展，也可选做靶病灶）；
5.主要器官功能良好，符合一定的标准；
6.育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施。
7.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

1.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的食管鳞癌；
2. 存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括：
（1）具有任何控制不良的心血管临床症状或疾病，包括但不限于：使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；NYHA标准 II级或以上心力衰竭；不稳定型心绞痛；过去一年内发生心肌梗死；心律失常患者，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%患者；
（2）活动性或未能控制的严重感染；
（3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；
注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎患者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。
（4）糖尿病控制不佳；
（5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者；
（6）肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者；
（7）患有癫痫并需要治疗者；
3. 已知存在中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
4. 存在活动性肺结核，或在入组前1年内有活动性结核感染史，或入组前一年以上有活动性结核病传染史，但未接受治疗；
5. 患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病；
6. 不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性；
7. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史及造血干细胞移植史者；
8. 其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外：1）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗；2）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣；3）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌；
9. 对于研究药物制剂或辅料成分过敏，或对类似药物过敏者；
10. 妊娠或哺乳的女性患者；
11. 根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。