口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗（Vero细胞）Ⅰ期临床试验

1.受试者和/或其监护人愿意并且能遵守所有的研究程序并签署知情同意书，并在研究期间随时保持联系；
2.提供法定身份证明；
3.男性或女性，年龄为6~12周龄、或2~6岁、或18~59岁健康人群；
4.具有生育能力的受试者自签署知情同意书开始至试验用疫苗末次接种后3个月内无妊娠计划并同意采取有效的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。

1.已知对疫苗或疫苗成分过敏，例如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
2. 现患腹泻或呕吐及其他消化系统疾病，在过去7天内曾出现过胃肠炎或其他任何急性疾病或慢性疾病急性发作，以及正在应用抗生素或抗病毒治疗者；
3. 肠套叠病史或慢性胃肠疾病病史，包括容易引起肠套叠的胃肠道先天畸形（如：Meckel憩室）；
4. 婴儿组和儿童组受试者存在先天畸形或发育障碍、遗传缺陷疾病、严重营养不良、或严重的慢性疾病（如唐氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林-巴利综合征）；或成人组受试者存在控制不佳的慢性疾病或严重疾病史，包括但不限于心血管疾病（如药物无法控制的高血压，即收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg）、血液系统疾病、肝肾疾病、消化系统疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤、主要功能脏器移植史等，或研究者认为能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
5. 存在自身免疫性疾病、免疫缺陷性疾病（包括但不限于系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、自身免疫性甲状腺疾病、无脾症、功能性无脾、HIV感染）；
6. 与受试者在一起居住的成员处于免疫缺陷/免疫抑制状态或正在/即将接受免疫抑制治疗、细胞毒性治疗等；
7. 存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、血小板异常）；
8. 过去6个月内（成人组和儿童组受试者）或自出生后（婴儿组受试者）接受过>14天免疫抑制剂治疗或其他免疫调节治疗，细胞毒性治疗，或计划在研究期间接受此类治疗；
9. 长期酗酒[每周饮酒量>14个饮酒单位（1个饮酒单位=14克100%酒精=360 mL啤酒，或150 mL葡萄酒，或45 mL蒸馏酒/白酒）]或药物滥用史（反复、大量地使用麻醉药品、精神药品、挥发性有机溶剂等）（成人组受试者）；
10. 患有/曾经罹患严重的神经系统疾病（癫痫、惊厥或抽搐）或精神病，或存在相关家族史；
11. 接受试验用疫苗前6个月内（成人和儿童组）或既往（婴儿组）接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或计划在研究期间内接受此类治疗；
12. 过去30天内接受过其他研究药物或疫苗，或计划在研究期间接受此类药物或疫苗；
13. 过去14天内接种过减毒活疫苗或新冠疫苗，或7天内接种过亚单位或灭活疫苗以及其他工艺疫苗；
14. 近3天内曾有腋下体温≥38.0℃；
15. 在计划接种试验用疫苗当日发热者，疫苗接种前腋温>37.0℃；
16. 临床实验室检测出现超出参考值范围且有临床意义的实验室指标异常（成人组和儿童组）：
血常规检测指标：白细胞计数、血红蛋白、血小板计数；
血液生化检测指标：丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、总胆红素（TBIL）、肌酐（CR）、空腹血糖（Glu）；
尿常规检测指标：尿蛋白（PRO）；
17. 具有生育能力的女性尿妊娠试验阳性或处于哺乳期；
18. 正在或计划参加其他疫苗或药物临床试验；
19. 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
20. 既往接种过轮状病毒疫苗；（6～12周龄婴儿受试者）
21. 既往有轮状病毒感染；（6～12周龄婴儿受试者）
22. 新生儿胎龄<37周或≥42周；（6～12周龄婴儿受试者）
23. 出生时体重<2500g；（6～12周龄婴儿受试者）
24. 出生时难产、窒息抢救史、神经系统损害史。（6～12周龄婴儿受试者）