布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究（CTR20240885）

登记概览

登记号: CTR20240885
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: IV期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
申请人: 江苏恒瑞医药股份有限公司

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-08-26
首次公示信息日期: 2024-03-18
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-05-20；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-05-21；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 232 人；
已入组人数: 国内: 106 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市广东省 · 深圳市福建省 · 厦门市湖南省 · 长沙市广东省 · 中山市安徽省 · 蚌埠市山西省 · 太原市安徽省 · 六安市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市云南省 · 玉溪市甘肃省 · 兰州市广东省 · 清远市湖北省 · 武汉市山东省 · 淄博市山东省 · 聊城市四川省 · 成都市江西省 · 宜春市广东省 · 潮州市浙江省 · 宁波市另有 4 个地区

广州医科大学附属妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：宋兴荣
深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘志恒
厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：马保新
湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杜真
中山市人民医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：廖小卒
蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李晓红
山西省儿童医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田蔼萍
六安市人民医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：郑立东
重庆医科大学附属儿童医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐颖
南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱小萍
玉溪市人民医院中国 · 云南省 · 玉溪市 · 研究者：廖飞
兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘亚涛
兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王迎斌
清远市人民医院中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：陈金栋
武汉市第四医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：彭晓红
淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：杨兴旺
聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：苑振峰
甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：韩旭东
成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘少星
中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：彭学强
宜春市人民医院中国 · 江西省 · 宜春市 · 研究者：袁晓军
潮州市人民医院中国 · 广东省 · 潮州市 · 研究者：郑海旅
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：朱迎春
遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：张敏

其余 3 家登记机构展开查看完整名单

西安市红会医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：吴刚
安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：刘学胜
南京医科大学附属南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：武开宏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 俞苏洋
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司
联系人姓名: 俞苏洋
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-浦东新区张江镇海科路1288号
联系人邮编: 201210

主要研究者信息

姓名: 宋兴荣
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-天河区金穗路9号
邮编: 510000
单位名称: 广州医科大学附属妇女儿童医疗中心

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: ZYWB-ZM-AHP-A-003
方案最新版本号: 2.1
版本日期: 2025-08-26
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要研究目的：
评估布比卡因脂质体在真实世界中用于儿童骨科手术局部浸润镇痛的安全性。
次要研究目的：
评估布比卡因脂质体在真实世界中用于儿童骨科手术局部浸润镇痛的有效性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: IV期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 6岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。对于年龄＜8 岁的患者，必须从患者的监护人处获得书面知情同意书，并获得患者的同意；对于年龄为8至17 岁（≥8 岁但≤17岁）的患者，必须获得患者及其监护人的书面知情同意书；
2.全麻下行骨科手术，并预计切口累计长度（定义：所有切口长度之和）≥3cm且计划进行局部浸润镇痛的儿童患者；
3.6岁≤年龄≤17岁，性别不限；
4.美国麻醉医师协会（ASA）分级I级～III级。

排除标准

1.过去30天内接受过布比卡因脂质体或盐酸布比卡因；
2. 合并免疫缺陷疾病（如先天性免疫缺陷病、艾滋病或恶性肿瘤等）病史或术前30天内使用免疫抑制剂的患者；
3. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）病史或难以沟通的患者；
4. 合并慢性疼痛或内脏疼痛病史的患者；
5. 合并肝肾功能异常的患者；
6. 筛选期合并有临床意义的异常心率或者心跳节律的患者；
7. 正在参加或计划参加任何干预性临床试验的患者；
8. 研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究。

试验用药

中文通用名：布比卡因脂质体注射液：英文通用名：Bupivacaine Liposome Injection 商品名称：艾恒平

剂型：注射液
规格：20 mL：266 mg
用法用量：皮下注射，单剂量浸润4 mg/kg（最高剂量不超过266mg）
用药时程：共用药1次

终点指标

主要终点1 项，展开查看

心脏和神经系统TEAE发生率评价时间：给药后14天内指标类型：安全性指标

次要终点7 项，展开查看

阿片类药物的累积使用量评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标
首次使用阿片类药物进行补救镇痛时间评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标
未使用补救镇痛的受试者比例评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标
静脉患者自控镇痛的使用率评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标
静息及运动疼痛评分评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标
住院时长评价时间：给药后14天内指标类型：有效性指标
Cmax等PK参数评价时间：给药后72小时内指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

广州市妇女儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2024-01-30
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2024-03-04
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2024-11-01
广州医科大学附属妇女儿童医疗中心伦理委员会同意 · 2025-09-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20240885
试验状态: 进行中
申请人联系人: 俞苏洋
首次公示信息日期: 2024-03-18
申请人名称: 江苏恒瑞医药股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20240885
药物名称: 布比卡因脂质体注射液曾用名:
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 镇痛
试验专业题目: 布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究
试验通俗题目: 布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究
试验方案编号: ZYWB-ZM-AHP-A-003
方案最新版本号: 2.1
版本日期: 2025-08-26
方案是否为联合用药: 否

布比卡因脂质体注射液用于儿童局部浸润镇痛研究

中文通用名：布比卡因脂质体注射液： 英文通用名：Bupivacaine Liposome Injection 商品名称：艾恒平

中文通用名：布比卡因脂质体注射液：英文通用名：Bupivacaine Liposome Injection 商品名称：艾恒平