一项评估锝[99mTc]异腈氨基葡萄糖（99mTc-CNDG7）注射液在中国健康受试者和非小细胞肺癌患者中作为 SPECT 示踪剂的安全性、辐射剂量学及药代动力学的 I 期临床试验

1.对于健康受试者，必须满足以下所有条件才可参加此项研究：
(1) 年龄≥18 周岁的健康男性或女性。
(2) 体重指数（BMI）在 19～25 kg/m2[体重指数=体重（kg）÷身高的平方（m2）] 。
(3) 临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠等）、12 导联心电图、生命体征、体格检查等临床检查均正常或异常无临床意义。
(4) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。
2.对于 NSCLC 患者，必须满足以下所有条件才可参加此项研究：
(1) 确诊或疑似 NSCLC 患者，且满足下列条件之一：
a) 经病理诊断为 NSCLC 患者，且有常规影像学检查（如胸部CT）确定的原发灶和/或转移灶，未接受手术、放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。
b) 经临床及影像学评估为疑似 NSCLC 患者，且计划在试验药物用药后 2 周内行手术治疗并获得病理，术前未接受放疗、化疗和/或其他抗肿瘤治疗。
(2) 年龄≥18 周岁的男性或女性。
(3) 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分 0-1。
(4) 足够的器官功能：
a)血小板计数＞100×109/L；
b)尿素和血清肌酐＜1.5 倍正常上限（ULN）；
c)天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2.5 倍 ULN。
(5) 受试者充分知情了解试验内容、过程及可能的风险并自愿签署知情同意书。

1.对于健康受试者必须排除以下情况才能参加该项临床研究：
(1) 妊娠期或哺乳期女性。
(2) 既往或目前正患有任何严重临床疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病。
(3) 有吸毒或/和酗酒史（每周饮用 14 个单位以上的酒精，1 单位=啤酒285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100 mL），或试验期间不能停止饮酒者。
(4) 嗜烟者或筛选前 3个月每日吸烟量多于 5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
(5) 艾滋病病毒抗原抗体初筛、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体测定结果为阳性的受试者。
(6) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。
(7) 试验药物用药前 14 天内使用过任何药物者。
(8) 试验药物用药前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
(9) 职业归类为辐射工作人员；筛选前 6 个月内接受过同位素治疗或检查的受试者，筛选前 1 年内接受 3 次或以上 X 线检查的受试者。
(10)不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。
(11)不能接受或耐受血液样品采集、SPECT 或 SPECT/CT 扫描者，或不能接受禁食和饮食限制者。
(12)胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。
(13)研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。
2. 对于 NSCLC 患者必须排除以下情况才能参加该项临床研究：
(1) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或已知对试验药物组分过敏者。
(2) 不能自知情同意书签署日至给药后 3 个月内采取高效避孕措施者。
(3) 不能接受或耐受 SPECT 或 SPECT/CT 扫描者，或不能接受禁食和饮食限制者。
(4) 不能接受或耐受血液样品采集，或血红蛋白＜100 g/L 者。
(5) 胰岛素依赖型糖尿病患者或 99mTc-CNDG7 给药前空腹血糖超过 11.1 mmol/L 者。
(6) 妊娠期或哺乳期女性。
(7) 在知情同意书签署前曾参加其他干预性临床试验且在该试验药物的 5个半衰期内、或正在参加其他干预性临床试验者。
(8) 研究者判断存在影响安全性或依从性的任何医学疾病或其他情况不宜参加本项试验者。