登记概览
- 登记号
- CTR20240890
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海济煜医药科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-22
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-02；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-29；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 72 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 上海市徐汇区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈倩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 许晶
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 许晶
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区环桥路535弄
- 联系人邮编
- 201315
主要研究者信息
- 姓名
- 陈倩
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市茶陵路333号
- 邮编
- 200031
- 单位名称
- 上海市徐汇区中心医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20220611,CTR20233409
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JY-JM1899-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估在健康受试者中评价伊曲康唑、利福平对JMKX001899片PK的影响
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验。
2.未处于妊娠或哺乳期的女性受试者及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后3个月内，应自愿采取有效的避孕措施。
3.签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。
4.男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19-27 kg/m2范围内（包括临界值）
5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）、腹部B超以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义。
2.未处于妊娠或哺乳期的女性受试者及女性伴侣有生育能力的男性受试者，自签署知情同意书开始至用药后3个月内，应自愿采取有效的避孕措施。
3.签署知情同意时，18岁≤年龄≤45岁，性别不限。
4.男性体重≥50kg、女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在19-27 kg/m2范围内（包括临界值）
5.生命体征、体格检查、实验室检查、胸部X线（后前位）、腹部B超以及心电图等检查结果正常或异常但无临床意义。
排除标准
1.筛选时乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体阳性者
2. 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经病史者；
3. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
5. 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400mL者
6. 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
7. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
2. 有临床意义的下列疾病者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经病史者；
3. 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、过敏体质者
4. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
5. 在服用研究药物前1个月内献血或失血量>400mL者
6. 随机前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者
7. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者
试验用药
中文通用名：JMKX001899： 英文通用名：JMKX001899 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：250mg/片
用法用量：每日一次
用药时程：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
规格：250mg/片
用法用量：每日一次
用药时程：单次给药，7天为一个给药周期，共给药2个周期
对照用药
中文通用名：伊曲康唑胶囊 英文通用名：Itraconazole Capsules 商品名称：斯皮仁诺
剂型：胶囊
规格：100mg/粒
用法用量：每日一次
用药时程：D4-D9，共服用6次
规格：100mg/粒
用法用量：每日一次
用药时程：D4-D9，共服用6次
中文通用名：利福平胶囊 英文通用名：Rifampicin Capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次
用药时程：D7-D18，共服用15次
规格：150mg/粒
用法用量：每日一次
用药时程：D7-D18，共服用15次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性数据，如不良事件、心电图、生命体征等。PK参数包括但不限于：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf、%AUCext、Tmax等评价时间：受试者完成所有访视或提前退出时指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市徐汇区中心医院伦理委员会同意 · 2024-03-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- V1.02024-08-29
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240890
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 许晶
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 上海济煜医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240890
- 相关登记号
- CTR20220611,CTR20233409
- 药物名称
- JMKX001899
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 评价JMKX001899片在健康受试者中药物-药物相互作用的单中心、 非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价JMKX001899片在健康受试者中药物-药物相互作用的单中心、 非随机、开放、自身对照的Ⅰ期临床试验
- 试验方案编号
- JY-JM1899-105
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-01-22
- 方案是否为联合用药
- 否