登记概览
- 登记号
- CTR20240893
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州亚盛药业有限公司
完整专业题目
APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床Ⅲ期研究 (GLORA-2)
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-15
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-07；国际：2024-04-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-25；国际：2024-04-25
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；国际: 344 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市河南省 · 郑州市广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市上海市 · 上海市广东省 · 湛江市江苏省 · 苏州市重庆市 · 重庆市江西省 · 南昌市山西省 · 太原市四川省 · 成都市四川省 · 泸州市河北省 · 石家庄市北京市 · 北京市江苏省 · 常州市
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邱录贵、易树华
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：周可树
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郭绪涛
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李文瑜
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：耿英华
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：方峻
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李亚军
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：彭宏凌
- 上海市同济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅建非
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：张宇明
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：金正明
- 陆军军医大学第一附属医院（西南医院）中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：徐双年
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李午平
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨林花
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：洪煌明
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李晓明
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：余莉
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：刘丽宏
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨申淼
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：顾伟英
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
- 联系人姓名
- 翟一帆
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区新庆路68号
- 联系人邮编
- 215002
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邱录贵
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-天津市和平区南京路288号
- 邮编
- 300020
- 单位名称
- 中国医学科学院血液病医院
主要研究者 2
- 姓名
- 周可树
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-东明路127号
- 邮编
- 450004
- 单位名称
- 河南省肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- APG2575CC301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗（FCR或R-Clb）在初治CLL/SLL患者的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.需按IWCLL NCI-WG指南（2018年版）确诊为CLL/SLL，且符合至少1项需要治疗的标准。
2.有可测量的疾病。
3.ECOG评分 0-2。
4.心电图 QTcF 间期：男性≤450ms，女性≤470ms。
5.足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持。
6.足够的肝肾和凝血功能。
7.男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施。从首次到最后一剂研究药物使用后的三个月内，男性受试者必须避免精子捐赠。
8.具有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前约14 天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。
9.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书。
10.必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
2.有可测量的疾病。
3.ECOG评分 0-2。
4.心电图 QTcF 间期：男性≤450ms，女性≤470ms。
5.足够的骨髓功能而不依赖于细胞因子支持。
6.足够的肝肾和凝血功能。
7.男性、育龄妇女以及他们的伴侣在治疗期间以及最后一次服用研究药物后至少三个月内自愿采取有效的避孕措施。从首次到最后一剂研究药物使用后的三个月内，男性受试者必须避免精子捐赠。
8.具有生育能力的女性受试者首次研究药物给药前约14 天内获得的血清样品妊娠试验结果阴性。
9.在开始任何筛选或研究特定程序之前，受试者必须能够理解并自愿书面签署经伦理委员会（EC）批准的知情同意书。
10.必须自愿并能完成研究程序和随访检查。
排除标准
1.任何先前的CLL/SLL特异性治疗。
2. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的受试者。
3. 在进入研究之前的6个月内出现明显的心血管疾病。
4. 有肾脏，神经，精神，肺，内分泌，代谢，免疫，心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为参与本研究将对他/她产生不利影响。
5. 需要使用华法林或其它抗凝药或在进入研究之前的2个月内有活动性出血。
6. 已知对研究中的药物成分或其类似物过敏。
7. 女性受试者怀孕或哺乳，以及受试者期待在本研究计划期间内或末次给药3个月内怀孕。
8. 在进入研究前的3年内，受试者有除CLL/SLL以外的其他活动性恶性肿瘤的病史。
9. 具有吸收不良综合征或不适合肠内给药途径的其他病症。
10. 其他临床显著未控制症状。
11. 具有原发性活动性自身免疫性疾病和结缔组织病。
12. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
2. 根据研究者判断，手术治疗后未充分恢复的受试者。首次给药前28天内实施大型手术和研究开始前14天内实施小型手术的受试者。
3. 在进入研究之前的6个月内出现明显的心血管疾病。
4. 有肾脏，神经，精神，肺，内分泌，代谢，免疫，心血管或肝脏疾病的重要病史，研究者认为参与本研究将对他/她产生不利影响。
5. 需要使用华法林或其它抗凝药或在进入研究之前的2个月内有活动性出血。
6. 已知对研究中的药物成分或其类似物过敏。
7. 女性受试者怀孕或哺乳，以及受试者期待在本研究计划期间内或末次给药3个月内怀孕。
8. 在进入研究前的3年内，受试者有除CLL/SLL以外的其他活动性恶性肿瘤的病史。
9. 具有吸收不良综合征或不适合肠内给药途径的其他病症。
10. 其他临床显著未控制症状。
11. 具有原发性活动性自身免疫性疾病和结缔组织病。
12. 研究者认为受试者不合适参与本研究的任何其他情形或状况。
试验用药
中文通用名：APG-2575： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/粒，50mg/粒或200mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
规格：10mg/粒，50mg/粒或200mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
中文通用名：阿可替尼： 英文通用名：Acalabrutinib 商品名称：康可期
剂型：胶囊剂
规格：100mg/粒
用法用量：口服，每日两次。
用药时程：C1D8后连续给药，后续每28天为一个给药周期。
规格：100mg/粒
用法用量：口服，每日两次。
用药时程：C1D8后连续给药，后续每28天为一个给药周期。
中文通用名：APG-2575： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
中文通用名：阿可替尼： 英文通用名：Acalabrutinib 商品名称：康可期
剂型：胶囊剂
规格：100mg/粒
用法用量：口服，每日两次。
用药时程：C1D8后连续给药，后续每28天为一个给药周期。
规格：100mg/粒
用法用量：口服，每日两次。
用药时程：C1D8后连续给药，后续每28天为一个给药周期。
中文通用名：APG-2575： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
中文通用名：APG-2575： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
规格：50mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
中文通用名：APG-2575： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
规格：10mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
中文通用名：阿可替尼： 英文通用名：Acalabrutinib 商品名称：康可期
剂型：胶囊剂
规格：100mg/粒
用法用量：口服，每日两次。
用药时程：C1D8后连续给药，后续每28天为一个给药周期。
规格：100mg/粒
用法用量：口服，每日两次。
用药时程：C1D8后连续给药，后续每28天为一个给药周期。
中文通用名：APG-2575： 英文通用名：Lisaftoclax 商品名称：利生妥
剂型：片剂
规格：50mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
规格：50mg/粒
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：连续给药，每28天为一个给药周期。
对照用药
中文通用名：磷酸氟达拉滨 英文通用名：Fludarabine 商品名称：福达华
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：苯丁酸氮芥 英文通用名：Chlorambucil 商品名称：留可然
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：磷酸氟达拉滨 英文通用名：Fludarabine 商品名称：福达华
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：苯丁酸氮芥 英文通用名：Chlorambucil 商品名称：留可然
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：苯丁酸氮芥 英文通用名：Chlorambucil 商品名称：留可然
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：100mg/瓶、500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：磷酸氟达拉滨 英文通用名：Fludarabine 商品名称：福达华
剂型：注射剂
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：50mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：苯丁酸氮芥 英文通用名：Chlorambucil 商品名称：留可然
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：利妥昔单抗 英文通用名：Rituximab 商品名称：美罗华
剂型：注射剂
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：500mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：苯丁酸氮芥 英文通用名：Chlorambucil 商品名称：留可然
剂型：片剂
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：2mg/片
用法用量：口服
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
中文通用名：环磷酰胺 英文通用名：Cyclophosphamide 商品名称：安道生
剂型：注射剂
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
规格：200mg/瓶
用法用量：静脉输注
用药时程：每28天为一个治疗周期，持续给药6个周期。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 安全性及耐受性评价时间：试验期间指标类型：安全性指标
- APG-2575的血药浓度数据和群体药动学评价时间：试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- ORR评价时间：试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2023-11-30
- 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会同意 · 2024-02-06
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-02-28
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-26
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-11
- 河南省肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-01
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240893
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 翟一帆
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 申请人名称
- 苏州亚盛药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240893
- 药物名称
- APG-2575片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤
- 试验专业题目
- APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的有效性及安全性的随机、对照、开放性、多中心关键确证性临床Ⅲ期研究 (GLORA-2)
- 试验通俗题目
- APG-2575 (Lisaftoclax)联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的临床Ⅲ期研究
- 试验方案编号
- APG2575CC301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-04-15
- 方案是否为联合用药
- 否