利格列汀二甲双胍片（II）健康人体生物等效性研究

1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
2.年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.受试者同意保证在给药前 2 周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是胰腺炎、心力衰竭、低血糖史、晕厥史或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者等）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支；
6. 不能耐受静脉穿刺采血者；
7. 筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
8. 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
9. 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
10. 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/ml 者；
11. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
12. 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；
13. 研究首次用药前 30 天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强 P-糖蛋白诱导剂或 CYP3A4 诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者；
14. 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
15. 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
16. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
17. 受试者主动退出；
18. 研究者判断不适宜参加；
19. 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。