CMAB007与茁乐®比较CSU治疗的Ⅲ期临床试验

1.年龄15~75周岁（含上下限），性别不限；
2.诊断为H1抗组胺药难治性慢性自发性荨麻疹。诊断标准为：①筛选时确诊慢性自发性荨麻疹，随机前荨麻疹病史≥6个月；②随机前半年内规律使用H1抗组胺药治疗≥6周，仍存在瘙痒或风团症状；③随机前7天，UAS7评分≥16（评分范围0~42分），UAS7中瘙痒程度评分≥8（评分范围0~21分）；④随机前至少一次经研究者评估UAS≥4分；⑤筛选前至少连续3日使用方案规定剂量的H1抗组胺药，且首次筛选访视日时正在使用。
3.自愿签署知情同意书，能理解日记卡填写要求，并且自愿在研究期间每日两次，按时、如实记录每日症状，自愿配合按照方案完成试验。
4.随机前7天的日记卡记录完整，无缺项。
5.筛选时，育龄妇女妊娠试验阴性，且未处于哺乳期；无论男女均同意在试验期间及试验结束后的6个月内采取有效的避孕措施。

1.有明确诱因的荨麻疹，包括但不限于单纯的皮肤划痕症（人工荨麻疹）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹等；或伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹性血管炎、多形性红斑、肥大细胞增多、遗传性血管性水肿等。
2. 患有可能影响研究结果判断的伴有慢性瘙痒的其他皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病等。
3. 既往半年内有因血管性水肿表现为呼吸困难的慢性自发性荨麻疹受试者。
4. 签署知情同意书前1年内使用过奥马珠单抗。
5. 对奥马珠单抗或其辅料或化学类别相似的药物或其他抗组胺药有过敏史；或严重药物过敏、过敏性休克病史。
6. 筛选前30天内应用全身或局部皮质类固醇、羟氯喹、甲氨蝶呤、环孢素或环磷酰胺、雷公藤；筛选前14天内使用过复方甘草酸苷、白芍总苷等中药；筛选前7天内使用过H2抗组胺药、白三烯调节剂；筛选前3天内使用过超方案规定的H1抗组胺药；筛选前3个月或5个药物半衰期（以较长者为准）内使用其他治疗CSU药物（包括但不限于：生物制剂、小分子药物）等。
7. 筛选时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性。
8. 筛选时有急性活动性疾病，包括但不限于肺部感染、肺结核、急性支气管哮喘。
9. 筛选前30天内接种过减毒活疫苗，或静脉输注过免疫球蛋白；计划或需要在研究期间的任何时间接种减毒活疫苗。
10. 签署知情同意书前5年内患任何器官系统的恶性肿瘤（皮肤局部基底细胞癌或原位宫颈癌除外）。
11. 研究者认为可能会损害受试者的安全性、干扰研究结果的解读的心血管疾病证据（例如筛选前6个月内发生心肌梗死、存在不稳定心绞痛、急性冠脉综合征、NYHA Ⅲ/Ⅵ级左心室衰竭、心律失常和未控制的高血压）、神经、精神、肺、肾、肝、内分泌、代谢、血液学疾病、胃肠道疾病或免疫缺陷。
12. 存在有临床意义的检查异常，包括但不限于：
肝功能异常：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转氨酶（AST）>2倍正常值上限（ULN）、总胆红素>2倍 ULN；
肾功能异常：血清肌酐升高>1.5倍 ULN，或估计肾小球滤过率（eGFR）＜45mL/min（采用 Cockcroft-Gault 方程）；
心电图异常：校正的 QTcF 间期（采用 Fridericia’s 校正公式）≥470ms（女性）或 450ms（男性）、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞、需要临床处理的快速心律失常；
血液学异常：血红蛋白＜100g/L、血小板＜100*109/L、白细胞＜3.0*109/L、中性粒细胞＜1.5*109/L。
13. 筛选时人类免疫缺陷病毒、梅毒螺旋体、乙型肝炎或丙型肝炎血清学结果阳性。①乙型肝炎表面抗原阳性患者将被排除；②乙型肝炎核心抗体阳性：1）乙型肝炎表面抗体阳性患者可纳入本研究；2）乙型肝炎表面抗体阴性患者需要检测 HBV-DNA（如果 HBV DNA 为阴性，患者可纳入本研究；如果 HBV DNA 为阳性，患者将被排除）。
14. 筛选前3个月或5个药物半衰期（以较长者为准）内，参加过其他药物临床试验。
15. 有经常性滥用药物史或不依从医嘱服药史，或有酗酒史。
16. 妊娠期或哺乳期妇女。
17. 筛选时正在使用或计划在研究期间使用方案禁用药物。
18. 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。