登记概览
- 登记号
- CTR20240903
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
完整专业题目
评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-29
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-07-03；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 104 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 20 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖南省 · 长沙市四川省 · 成都市广东省 · 深圳市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市上海市 · 上海市广东省 · 广州市湖南省 · 常德市江苏省 · 镇江市浙江省 · 宁波市宁夏回族自治区 · 银川市福建省 · 福州市河南省 · 南阳市
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：马琳/徐子刚
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冉琴
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：李萍
- 浙江大学医学院附属儿童医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：任韵清
- 河南省儿童医院郑州儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张斌
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山/李晓娇
- 山东第一医科大学附属皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：李昕
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：李遇梅
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：王金燕
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：喻楠
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐保来
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周清红
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
- 联系人姓名
- 周清红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区李冰路399号
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 马琳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路 56 号
- 邮编
- 100033
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20251282,CTR20252150
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SSGJ-611-PED-AD-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的安全性和PK特征；次要目的：评价611在儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的有效性、PD特征和免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 6岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者或其法定监护人能够理解并遵守研究流程，同意参加研究，并签署知情同意书；
2.签署知情同意书（ICF）时，6周岁≤年龄<18周岁;
3.AD病史≥1年；
4.筛选和基线时，受试者处于中重度疾病状态，满足EASI，IGA，BSA和NRS的中重度评分要求;
5.筛选前1年内受试者外用药物治疗效果不佳，或者不适宜使用外用药物；
6.愿意在基线前≥7天，AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
7.必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法；
8.能够理解并完成与研究相关的问卷填写。
2.签署知情同意书（ICF）时，6周岁≤年龄<18周岁;
3.AD病史≥1年；
4.筛选和基线时，受试者处于中重度疾病状态，满足EASI，IGA，BSA和NRS的中重度评分要求;
5.筛选前1年内受试者外用药物治疗效果不佳，或者不适宜使用外用药物；
6.愿意在基线前≥7天，AD受累部位使用稳定剂量的润肤剂（保湿霜），并在研究期间持续使用；
7.必须同意在整个研究期间及末次用药后至少3个月内避免性活动或采用高效的避孕方法；
8.能够理解并完成与研究相关的问卷填写。
排除标准
1.合并可能干扰研究评估的其他皮肤合并症；
2. 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
3. 任何VKC和AKC病史；
4. 基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；
5. 基线前4周内患有严重感染，或基线前2周内患活动性感染；
6. 已知或怀疑有免疫抑制病史；
7. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病；
9. 正在接受或曾接受下列治疗：需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
10. 在基线访视前4周内接受活疫苗或减毒疫苗接种；
11. 筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验；
12. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
13. 基线前6个月内有酒精或药物滥用史；
14. 已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受；
15. 基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；
16. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
17. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
2. 合并活动性寄生虫感染或疑似寄生虫感染；
3. 任何VKC和AKC病史；
4. 基线前5年内或现患任何恶性肿瘤；
5. 基线前4周内患有严重感染，或基线前2周内患活动性感染；
6. 已知或怀疑有免疫抑制病史；
7. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染；
8. 研究者认为存在严重的或不稳定的任何疾病；
9. 正在接受或曾接受下列治疗：需要接受禁用药或在研究药物首次给药前规定时间窗内接受过禁用的合并药物治疗
10. 在基线访视前4周内接受活疫苗或减毒疫苗接种；
11. 筛选或基线时有任何一项检查指标异常且经研究者判断不适合参加试验；
12. 筛选时，乙型肝炎检验结果阳性、丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性；
13. 基线前6个月内有酒精或药物滥用史；
14. 已知对试验药物的任何成分过敏或不耐受；
15. 基线前8周内参加过其他临床试验且使用过任何试验药物；
16. 计划或预期将要在研究期间进行重大外科手术；
17. 妊娠或计划在研究期间妊娠，或母乳喂养的女性；
试验用药
中文通用名：重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：450mg/600mg（首剂）+300mg 每2周/4周一次
用药时程：16周
规格：1ml/瓶
用法用量：用法：皮下注射
用量：450mg/600mg（首剂）+300mg 每2周/4周一次
用药时程：16周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 试验期间的不良事件的发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- PK终点：血药浓度评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- EASI-75的受试者百分比；评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分的受试者百分比；评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- EASI-50、EASI-90、NRS较基线降低≥4分、≥3分受试者百分比；评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- EASI评分、AD受累BSA、NRS、CDLQI和POEM较基线的变化；评价时间：各访视点指标类型：有效性指标
- 药效动力学指标变化情况评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 受试者抗药抗体阳性率、滴度和中和抗体发生率。评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-23
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-03-01
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-10
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240903
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周清红
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 三生国健药业（上海）股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240903
- 相关登记号
- CTR20251282,CTR20252150
- 药物名称
- 重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 评价重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）在中国儿童及青少年（6周岁≤年龄<18周岁）中重度特应性皮炎受试者中的安全性、药代动力学特征和有效性的Ib/II期研究
- 试验通俗题目
- 611治疗儿童及青少年中重度特应性皮炎受试者的Ib/II期研究
- 试验方案编号
- SSGJ-611-PED-AD-Ib/II-01
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-05-29
- 方案是否为联合用药
- 否