登记概览
- 登记号
- CTR20240905
- 快照状态
- 主动终止
- 状态阶段
- 已终止（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 不适用 云顶新耀医药科技有限公司
完整专业题目
一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-01-27
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-24；国际：2023-06-07
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-07-19；国际：2023-11-03
- 原文未标注日期名称
- 国内：2024-10-01；国际：2024-09-30
- 目标入组人数
- 国内: 54 人；国际: 279 人；
- 已入组人数
- 国内: 3 人；国际: 84 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 3 人；国际: 84 人；
源文档试验状态：主动终止（因安全性原因终止）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 大连市安徽省 · 蚌埠市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 辽阳市Florida · TamaracTexas · DallasFlorida · MiamiAlabama · Huntsville江苏省 · 南京市上海市 · 上海市山东省 · 滨州市江西省 · 南昌市浙江省 · 台州市河南省 · 郑州市福建省 · 厦门市陕西省 · 西安市山西省 · 太原市另有 15 个地区
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：余学清（Leading PI）、叶智明 （Site PI）
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：韩飞
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄安斌
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：朱斌
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：林洪丽
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：马坤岭
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：谢长好
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张浩
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 辽阳市 · 研究者：张榕
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.美国 · Florida · Tamarac · 研究者：Steven Kimmel
- Texas Kidney Institute美国 · Texas · Dallas · 研究者：Sumit Kumar
- Phoenix Research Center, LLC美国 · Florida · Miami · 研究者：Amarilis Gonzalez
- Nephrology Consultants, LLC美国 · Alabama · Huntsville · 研究者：David Tietjen
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘必成
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李晓
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：陈钦开
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：徐钢
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：徐光标
- 南方医科大学附属珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：汤珣
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：蒋更如
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 厦门市第五医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄继义
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何岚
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王利华
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈崴
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈竹
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李通
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：罗萍
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：张红卫
- 南通大学附属医院中国 · 江苏省 · 南通市 · 研究者：达展云
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李萍
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张帆
- 广东省中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 空军军医大学西京医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑朝晖
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨静
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：孙莉
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：殷松楼
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：徐健
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杜玄一
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：青玉凤
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：黄文辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 朱仁贵
- 申请人名称
- 不适用 云顶新耀医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 朱仁贵
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-南京西路1168号中信泰富广场16层
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 余学清
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区中山二路106号
- 邮编
- 510800
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KZR-616-202
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2023-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评估 Zetomipzomib 在活动性 III 或 IV 型（伴或不伴 V 型；III/IV +/-V 型）狼疮肾炎 (LN) 和单纯 V 型 LN 患者中的疗效和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在签署知情同意书时年满 18 岁。
2.体重指数 ≥18 kg/m2。
3.筛选访视时 ANA 检测结果明确呈阳性，定义为 ANA 滴度 ≥1:80（基于 Hep-2 免疫荧光测定或酶免疫测定得出的等效结果）和/或血清抗体检测抗 dsDNA 结果呈阳性（基于酶联免疫吸附试验 ≥30 IU/mL）。
4.根据 2003 年或 2018 年 ISN/RPS 标准诊断为 LN，疾病分型为以下情况之一：
a. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为 III 或 IV 型 LN。除 III 或 IV 型疾病外，患者还可能同时出现 V 型疾病。如果活检在筛选访视前 ＞6 个月进行，筛选时还必须存在以下至少一项：C3 偏低、C4 偏低或抗 dsDNA 高于正常范围。
b. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为单纯 V 型 LN。此外，筛选前必须使用稳定剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 降压药至少 1 个月，且筛选时收缩压必须 ≤130 mmHg。
5.确认蛋白尿，定义为
a. 对于 III/IV +/-V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥1.0。
b. 对于单纯 V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥2.0。
6.根据慢性肾脏疾病流行病学合作研究公式 (2021) 计算的 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2。
7.具有充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
2.体重指数 ≥18 kg/m2。
3.筛选访视时 ANA 检测结果明确呈阳性，定义为 ANA 滴度 ≥1:80（基于 Hep-2 免疫荧光测定或酶免疫测定得出的等效结果）和/或血清抗体检测抗 dsDNA 结果呈阳性（基于酶联免疫吸附试验 ≥30 IU/mL）。
4.根据 2003 年或 2018 年 ISN/RPS 标准诊断为 LN，疾病分型为以下情况之一：
a. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为 III 或 IV 型 LN。除 III 或 IV 型疾病外，患者还可能同时出现 V 型疾病。如果活检在筛选访视前 ＞6 个月进行，筛选时还必须存在以下至少一项：C3 偏低、C4 偏低或抗 dsDNA 高于正常范围。
b. 筛选前 12 个月内或筛选期间进行的肾脏活检证实为单纯 V 型 LN。此外，筛选前必须使用稳定剂量的肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂 (RAASi) 降压药至少 1 个月，且筛选时收缩压必须 ≤130 mmHg。
5.确认蛋白尿，定义为
a. 对于 III/IV +/-V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥1.0。
b. 对于单纯 V 型 LN 患者，筛选期内间隔至少 7 天的两次 24 小时尿液样本评估 UPCR ≥2.0。
6.根据慢性肾脏疾病流行病学合作研究公式 (2021) 计算的 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m2。
7.具有充分的血液学、肝脏和肾脏功能。
排除标准
1.在筛选前 52 周内接受过透析。
2. 有 SLE 引起的活动性中枢神经系统表现。
3. 患有任何重叠的自身免疫性不良状况，该不良状况或其治疗可能会影响研究评估或结局（例如，系统性硬化或任何需要额外免疫抑制的不良状况）。不排除预期病情或治疗不会影响评估或结局的重叠不良状况（例如，干燥综合征）。
4. 在筛选前 52 周内有抗磷脂综合征史伴血栓栓塞事件史。
5. 有不稳定型血小板减少症病史，或发生具有临床意义的出血或器官功能障碍而需要血浆分离或急性输血或血小板输注等治疗的风险较高。
6. 已知对 ≤1 g/天的 MMF 或等效药物和皮质类固醇不耐受，或无法使用皮质类固醇。
7. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（表面抗原、核心抗体）或丙型肝炎（经丙型肝炎 RNA 确认的抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体）检测结果呈阳性。
8. 有任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
a. 手术切除的非黑色素瘤皮肤癌
b. 完全切除 ＞5 年的原位宫颈癌
c. 认为已治愈且前列腺切除术后前列腺特异抗原正常 ＞5 年的前列腺癌
d. 认为在手术治疗后治愈 ＞5 年的结肠癌
e. 完全缓解 ＞5 年的淋巴瘤
9. 有实体器官移植史或计划在研究期间进行移植。
2. 有 SLE 引起的活动性中枢神经系统表现。
3. 患有任何重叠的自身免疫性不良状况，该不良状况或其治疗可能会影响研究评估或结局（例如，系统性硬化或任何需要额外免疫抑制的不良状况）。不排除预期病情或治疗不会影响评估或结局的重叠不良状况（例如，干燥综合征）。
4. 在筛选前 52 周内有抗磷脂综合征史伴血栓栓塞事件史。
5. 有不稳定型血小板减少症病史，或发生具有临床意义的出血或器官功能障碍而需要血浆分离或急性输血或血小板输注等治疗的风险较高。
6. 已知对 ≤1 g/天的 MMF 或等效药物和皮质类固醇不耐受，或无法使用皮质类固醇。
7. 筛选时人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（表面抗原、核心抗体）或丙型肝炎（经丙型肝炎 RNA 确认的抗丙型肝炎病毒 [HCV] 抗体）检测结果呈阳性。
8. 有任何类型的恶性肿瘤病史，但以下情况除外：
a. 手术切除的非黑色素瘤皮肤癌
b. 完全切除 ＞5 年的原位宫颈癌
c. 认为已治愈且前列腺切除术后前列腺特异抗原正常 ＞5 年的前列腺癌
d. 认为在手术治疗后治愈 ＞5 年的结肠癌
e. 完全缓解 ＞5 年的淋巴瘤
9. 有实体器官移植史或计划在研究期间进行移植。
试验用药
中文通用名：注射用Zetomipzomib： 英文通用名：Zetomipzomib for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次30mg或者60mg（随机分组）
用药时程：每周一次×52周
规格：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，每次30mg或者60mg（随机分组）
用药时程：每周一次×52周
对照用药
中文通用名：KZR-616 安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，匹配安慰剂
用药时程：每周一次×52周
规格：60mg/瓶
用法用量：皮下注射，匹配安慰剂
用药时程：每周一次×52周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 主要疗效终点是第 37 周时达到完全肾脏缓解 (CRR) 的患者比例。评价时间：第37周指标类型：有效性指标
- 各治疗组以及 Zetomipzomib 治疗患者与安慰剂组相比的 AE 发生率和严重程度。评价时间：至末次给药后30天或EOS访视指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- 第 37 周时部分肾脏缓解 (PRR)。评价时间：第37周指标类型：有效性指标
- 第 53 周时完全肾脏缓解（CRR）。评价时间：第53周指标类型：有效性指标
- 第 53 周时部分肾脏缓解PRR。评价时间：第53周指标类型：有效性指标
- 第 25 周时完全肾脏缓解（CRR）。评价时间：第25周指标类型：有效性指标
- 第 25 周时部分肾脏缓解PRR。评价时间：第25周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-02-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.0NA
- 1.0NA
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240905
- 试验状态
- 主动终止
- 申请人联系人
- 朱仁贵
- 首次公示信息日期
- 2024-03-15
- 申请人名称
- 不适用/云顶新耀医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240905
- 药物名称
- 注射用Zetomipzomib
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 活动性狼疮肾炎
- 试验专业题目
- 一项在活动性狼疮肾炎患者中比较 Zetomipzomib (KZR-616) 30 mg 或 60 mg 与安慰剂的疗效和安全性的 IIb 期、随机、对照、双盲、多中心研究
- 试验通俗题目
- 评价Zetomipzomib在活动性狼疮肾炎患者中的疗效和安全性
- 试验方案编号
- KZR-616-202
- 方案最新版本号
- 第1.0版
- 版本日期
- 2023-01-27
- 方案是否为联合用药
- 否