IBI129治疗晚期实体瘤的I/Ⅱ期研究

1.受试者能够理解参与本研究需按照本方案规定进行评价和执行，并提供参与研究的书面知情同意；
2.年龄≥18岁的男性或女性受试者；
3.美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1；
4.预计生存时间≥12周；
5.骨髓和器官功能良好；
6.非育龄期或同意在研究期间（从筛选开始或首次给药前2周内，以先发生者为准，持续至研究药物末次给药后6个月）使用至少两种高效避孕方法的男性和女性受试者。
7.I期：标准治疗失败或不耐受，或无标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤；Ⅱ期：标准治疗失败或不耐受的小细胞肺癌以及前列腺癌。

1.正在参与其他干预性临床研究，除外观察性（非干预性）研究或处于干预性研究的生存随访期；
2. 研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以较短者为准）接受过抗肿瘤治疗。
3. 接受过含有拓扑异构酶I抑制剂依喜替康（exatecan）衍生物的ADC治疗后进展。
4. 计划在研究期间接受其他抗肿瘤治疗。
5. 研究药物首次给药前2周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。
6. 在研究药物首次给药前4周内接受过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗接种；
7. 对于前列腺癌受试者：在研究药物首次给药前4周内使用过可能具有激素抗前列腺癌活性和/或已知可降低PSA的天然药物（如锯棕榈）。
8. 在首次研究药物给药前存在未恢复至NCI-CTCAE v5.0标准的0级或1级（脱发、疲劳、色素沉着等研究者认为无安全性风险的情况除外）；
9. 研究药物首次给药前4周内接受过重大手术或计划在研究期间接受重大手术，或有严重未愈合的伤口、创伤、溃疡等；
10. 幽门梗阻和/或持续反复呕吐（24小时内≥3次）；
11. 研究药物首次给药前6个月内发生胃肠道穿孔和/或瘘，且经手术治疗未恢复者；
12. 已知有症状的中枢神经系统（CNS）转移。
13. 具有需要皮质类固醇治疗的肺炎病史，或具有临床意义的肺部疾病病史（例如间质性肺疾病、非感染性肺炎或未控制的肺部疾病，如肺纤维化、重度放射性肺炎和急性肺损伤），或在筛选期通过影像学检查怀疑患有此类疾病；
14. 存在未能控制的疾病。
15. 首次给药前6个月内有任何动脉血栓栓塞事件史。
16. 肿瘤侵犯周围重要组织结构或有发生胃肠道/呼吸道瘘风险者；
17. 气管或胃肠道支架植入史；
18. 有症状且需要干预的腹水、胸腔积液或心包积液；
19. 需要立即干预（例如结扎或硬化治疗）的食管或胃底静脉曲张，或高出血风险；
20. 首次给药前3个月内有任何危及生命的出血史；
21. 首次给药前3个月内有严重静脉血栓栓塞史；
22. 肝性脑病、肝肾综合征或Child-Pugh B级或以上肝硬化；
23. 肠梗阻或穿孔风险（包括但不限于：急性憩室炎、腹腔脓肿）或炎症性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除伴慢性腹泻）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史；
24. 明显的营养不良；
25. 其他急性或慢性疾病或实验室检查异常，可能增加参与研究或研究药物给药的风险，或干扰研究结果的解释，将根据研究者的判断排除存在此类风险的受试者；
26. 5年内合并其他恶性肿瘤；
27. 有免疫缺陷疾病史，包括先天性或获得性免疫缺陷疾病；
28. 器官移植、异基因骨髓移植或造血干细胞移植史；
29. 对其他单克隆抗体和/或依喜替康为基础的治疗、或IBI129的任何制剂成分过敏者；
30. 妊娠或哺乳期妇女；
31. 存在影响研究依从性、显著增加不良事件的风险、或影响受试者提供书面知情同意的能力的神经、精神或社会情况；
32. 存在其他研究者认为不适合参加本研究的情况。