登记概览
- 登记号
- CTR20240919
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 江苏万高药业股份有限公司
完整专业题目
己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）健康人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-08
- 首次公示信息日期
- 2024-03-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-03-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-03-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 68 人；
- 已入组人数
- 国内: 30 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 衡阳市
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：盘捷
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈涛
- 申请人名称
- 江苏万高药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 陈涛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南通市-海门市经济技术开发区定海路688号
- 联系人邮编
- 226100
主要研究者信息
- 姓名
- 盘捷
- 学位
- 药学硕士
- 职称
- 副主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-衡阳市-新区青松路27号，蒸湘区解放大道 35 号
- 邮编
- 421000
- 单位名称
- 南华大学附属第二医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HZ-BE-JTKKJ-24-01
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由江苏万高药业股份有限公司提供的己酮可可
碱缓释片（受试制剂，规格：400mg）或由 Sanofi 持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名：
Trental®，规格：400mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申
请提供依据。
碱缓释片（受试制剂，规格：400mg）或由 Sanofi 持证的己酮可可碱缓释片（参比制剂，商品名：
Trental®，规格：400mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申
请提供依据。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书
面的知情同意书；
面的知情同意书；
排除标准
1.试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查）
试验用药
中文通用名：己酮可可碱缓释片： 英文通用名：Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称：NA
剂型：缓释片
规格：400mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg
用药时程：单次给药
规格：400mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：己酮可可碱缓释片 英文通用名：Pentoxifylline Sustained Release Tablets 商品名称：Trental
剂型：缓释片
规格：400mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg
用药时程：单次给药
规格：400mg
用法用量：空腹或餐后口服，每周期一次，每次400mg
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞评价时间：给药后36h指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定，生命体征测定结 果、12-导联心电图和体格检查等结果。评价时间：给药后36h指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-02-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240919
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈涛
- 首次公示信息日期
- 2024-03-28
- 申请人名称
- 江苏万高药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240919
- 药物名称
- 己酮可可碱缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 主要用于缺血性脑血管病后脑循环的改善，同时可用于周围血管病，如伴有间歇性跛行的慢性闭塞性脉管炎等的治疗。
- 试验专业题目
- 己酮可可碱缓释片（规格：400 mg）健康人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 己酮可可碱缓释片人体生物等效性研究
- 试验方案编号
- HZ-BE-JTKKJ-24-01
- 方案最新版本号
- 1.0版
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否