登记概览
- 登记号
- CTR20240920
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 逸达生物科技股份有限公司 长春金赛药业有限责任公司 Fareva PAU
完整专业题目
一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-10
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-09；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 200 人；
- 已入组人数
- 国内: 211 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 68 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市贵州省 · 贵阳市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市天津市 · 天津市河南省 · 郑州市安徽省 · 合肥市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市江西省 · 南昌市山东省 · 临沂市吉林省 · 长春市江苏省 · 扬州市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 芜湖市另有 31 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邵志敏
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：胡海
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：刘蜀
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘彩刚
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张强
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：范照青
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王永胜
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王瓯晨
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：滕月娥
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：佟仲生
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘红
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李靖若
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：马小鹏
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘真真
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易文君
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘建夏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：唐天友
- 江西省肿瘤医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙正魁
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王京芬
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：宋东
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：符德元
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许春森
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
其余 44 家登记机构展开查看完整名单
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：胡小波
- 皖南医学院弋矶山医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：王亚兵
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：欧阳忠
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：李湘奇
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：雷睿文
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：朱乐伟
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：王永霞
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李俊杰
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：胡泓
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：莫钦国
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：胡泽成
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：张慧敏
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：唐一吟
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：冯建博
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：卫利民
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：姚永忠
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：张浩
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：张耀文
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：郭君兰
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：查小明
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：刘坚
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：江明
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：王越华
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：刘秋明
- 南昌市第三医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：谢春伟
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：崔国忠
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：马大昌
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李金平
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：田富国
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：高晋南
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：候晓克
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：郭宇
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：甄林林
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：秦双
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：何丽佳
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张羽
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：谢伯剑
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘宪强
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黄真
- 佛山市妇幼保健院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：朱婧
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘健
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：王丽莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 周高辉
- 申请人名称
- 逸达生物科技股份有限公司 长春金赛药业有限责任公司 Fareva PAU
- 联系人姓名
- 周高辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号越虹广场A座18楼
- 联系人邮编
- 200233
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 邵志敏
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci093-301
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
以给药后第4周至48周血清E2浓度维持在绝经后水平（≤ 30 pg/mL）的抑制率为有效性评价的替代性指标，评估亮丙瑞林注射乳剂给药后治疗绝经前乳腺癌的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.女性，18岁 ≤ 年龄 < 55岁，且为绝经前患者：
2.经组织学或细胞学确诊的HR+、HER2-的原发性乳腺癌患者：
3.签署ICF前接受过任何乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶；
4.筛选期预计生存期 > 12个月；
5.筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 1分；
6.6.筛选期有充分的器官和骨髓功能（首次试验用药品治疗前14天内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：
1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，血小板 ≥ 100 × 109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，和血红蛋白 ≥ 90 g/L；
2)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5倍的正常值参考范围上限（×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN；
3)肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或按照Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率或肾小球滤过率 ≥ 60.0 mL/min；
4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR或APTT在安全有效的治疗范围内）；
7.筛选期妊娠试验阴性，同意采用非激素类避孕措施有效避孕；
2.经组织学或细胞学确诊的HR+、HER2-的原发性乳腺癌患者：
3.签署ICF前接受过任何乳腺癌相关手术，术后未发现已知临床残余的局部区域性病灶；
4.筛选期预计生存期 > 12个月；
5.筛选期东部肿瘤协作组（ECOG）评分 ≤ 1分；
6.6.筛选期有充分的器官和骨髓功能（首次试验用药品治疗前14天内没有给予造血生长因子、输血或血小板治疗）：
1)血常规：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5 × 109/L，血小板 ≥ 100 × 109/L，白细胞计数 ≥ 3×109/L，和血红蛋白 ≥ 90 g/L；
2)肝功能：血清总胆红素≤ 1.5倍的正常值参考范围上限（×ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5 × ULN；
3)肾功能：血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN或按照Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率或肾小球滤过率 ≥ 60.0 mL/min；
4)凝血功能：国际标准化比值（INR）≤ 1.5或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤ 1.5 × ULN；（对于正在接受抗凝治疗的受试者，研究者判断INR或APTT在安全有效的治疗范围内）；
7.筛选期妊娠试验阴性，同意采用非激素类避孕措施有效避孕；
排除标准
1.既往有任何远处转移性病灶的影像学证据；
2. 签署ICF前接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗（正在接受他莫昔芬治疗12周内的患者除外）；
3. 签署ICF前4周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者，或计划试验期间接受以上治疗的患者；
4. 患有其他未被控制的严重疾病，包括但不限于：
筛选前6个月内严重心脑血管系统疾病和呼吸系统合并疾病；
筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、出血症状明显的粘膜下肌瘤、无法控制的癫痫发作及其他可能诱导癫痫的疾病、影像学检查确诊的广泛的双侧肺部疾病、不能签署知情同意的精神类疾病等；
I型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病患者；
筛选时存在可能影响患者依从性的其他疾病；
5. 签署ICF前有深静脉血栓、肺栓塞、心脏衰竭或脑卒中病史者；
6. 筛选期ECG显著异常，或者QT/QTcF间期延长或正在使用可能延长QT/QTcF间期的药物，或先天性长QT综合征；
7. 筛选期存在活动性乙型病毒性肝炎，或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）任意一项阳性患者；
8. 研究者认为其他不适合入组的情况。
2. 签署ICF前接受过针对乳腺癌的新辅助/辅助内分泌治疗（正在接受他莫昔芬治疗12周内的患者除外）；
3. 签署ICF前4周内接受过除乳腺癌手术外其他重大手术者，或计划试验期间接受以上治疗的患者；
4. 患有其他未被控制的严重疾病，包括但不限于：
筛选前6个月内严重心脑血管系统疾病和呼吸系统合并疾病；
筛选时存在眼底疾病、严重的骨质疏松、出血症状明显的粘膜下肌瘤、无法控制的癫痫发作及其他可能诱导癫痫的疾病、影像学检查确诊的广泛的双侧肺部疾病、不能签署知情同意的精神类疾病等；
I型糖尿病患者，以及血糖控制不佳（糖化血红蛋白［HbA1c］≥ 9%）或尿酮体阳性的II型糖尿病患者；
筛选时存在可能影响患者依从性的其他疾病；
5. 签署ICF前有深静脉血栓、肺栓塞、心脏衰竭或脑卒中病史者；
6. 筛选期ECG显著异常，或者QT/QTcF间期延长或正在使用可能延长QT/QTcF间期的药物，或先天性长QT综合征；
7. 筛选期存在活动性乙型病毒性肝炎，或抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（anti-HIV）任意一项阳性患者；
8. 研究者认为其他不适合入组的情况。
试验用药
中文通用名：亮丙瑞林注射乳剂： 英文通用名：Leuprolide Injectable Emulsion 商品名称：CAMCEVI®
剂型：乳剂（缓释制剂）
规格：每支42 mg（以亮丙瑞林计）
用法用量：皮下注射，每24周给药1次，每次42 mg
用药时程：连续给药2次
规格：每支42 mg（以亮丙瑞林计）
用法用量：皮下注射，每24周给药1次，每次42 mg
用药时程：连续给药2次
中文通用名：枸缘酸他莫昔芬片： 英文通用名：NA 商品名称：护佑
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：每天2次，每次10mg，口服
用药时程：连续给药48周
规格：10mg/片
用法用量：每天2次，每次10mg，口服
用药时程：连续给药48周
对照用药
中文通用名：注射用醋酸亮丙瑞林微球 英文通用名：Leuprorelin Acetate Microspheres for Injection 商品名称：抑那通®
剂型：微球（缓释制剂）
规格：每支11.25 mg（以醋酸亮丙瑞林计）
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每12周给药一次
剂量：每次11.25 mg，
用药时程：连续给药4次。
规格：每支11.25 mg（以醋酸亮丙瑞林计）
用法用量：给药途径：皮下注射
用药频次：每12周给药一次
剂量：每次11.25 mg，
用药时程：连续给药4次。
中文通用名：枸缘酸他莫昔芬片 英文通用名：NA 商品名称：护佑
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：每天2次，每次10mg，口服
用药时程：连续给药48周
规格：10mg/片
用法用量：每天2次，每次10mg，口服
用药时程：连续给药48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后血清E2维持在绝经后水平(≤30pg/mL)的患者比例。评价时间：给药后4周至48周期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 给药后LH的浓度。评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 给药后FSH的浓度评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 给药后E2的浓度评价时间：给药后指标类型：有效性指标
- 给药后所有安全性指标，包括且不限于：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图（ECG）、注射部位反应和皮肤局部耐受性等评价时间：给药后指标类型：安全性指标
- 亮丙瑞林的血药浓度和PK参数，Cmax、AUC等。评价时间：给药后指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-28
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240920
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 周高辉
- 首次公示信息日期
- 2024-03-19
- 申请人名称
- 逸达生物科技股份有限公司/长春金赛药业有限责任公司/Fareva PAU
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240920
- 药物名称
- 亮丙瑞林注射乳剂
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 绝经前乳腺癌
- 试验专业题目
- 一项评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的有效性、安全性和药代动力学的多中心、随机、开放Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价亮丙瑞林注射乳剂治疗绝经前乳腺癌的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- GenSci093-301
- 方案最新版本号
- 3.0版
- 版本日期
- 2025-01-10
- 方案是否为联合用药
- 是