利丙双卡因乳膏人体生物等效性试验

1.健康成年受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁），男性和女性均有；
2.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在19~28kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.3)受试者（包括男性受试者）接受自筛选前14天至末次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前14天至末次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施；
4.筛选前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成试验；

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症(蚕豆病)、先天性或特发性高铁血红蛋白血症者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血前常规、妊娠检查（仅限育龄期女性）、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3. 临床上有食物、药物等过敏史者，既往有皮肤过敏史（包括但不限于对贴膏过敏，对金属、化妆品或家居用品有接触性皮炎）或已知为高敏体质者，尤其对利多卡因、丙胺卡因类药物及其辅料中任何成分过敏者、对酰胺类局部麻醉药或药物任一赋形剂有过敏史者；
4. 有哮喘病史或者癫痫发作史者；
5. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
6. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或使用过半衰期长的药物者；
7. 筛选前1个月内接种过任何疫苗者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
8. 筛选前3个月或筛选时患有皮肤病（如白癜风、荨麻疹等）者；
9. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
10. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 个单位酒精：1 单位≈360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精含量为40%的烈酒，或 150mL 葡萄酒，或整个试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
12. 在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250 mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者；
13. 筛选前 3 个月内献血量≥400mL（女性月经失血除外）、或有过任何成分献血、或因任何原因导致失血总量≥400mL，或者有输血史、血制品使用史；
14. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加试验者；
15. 有药物滥用史、吸毒史或酒精检测、尿药筛查检测阳性者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 给药部位（大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、开放性伤口等者；
18. 有晕针晕血史、不能耐受静脉穿刺采血者以及采血困难者；
19. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
20. 女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者；
21. 在筛选前三个月内参加过药物临床试验（以末次服药时间起算）；
22. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；
23. 根据研究者的医学判断，因任何原因被认为不适合参加本研究的受试者；
24. 其他研究者判定不适宜参加的受试者。