登记概览
- 登记号
- CTR20240937
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Vetter Development Services Austria GmbH
完整专业题目
一项评估中重度哮喘成人受试者接受 lunsekimig （SAR443765）皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-24
- 首次公示信息日期
- 2024-03-21
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-29；国际：2023-10-16
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-14；国际：2023-10-30
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 75 人；国际: 630 人；
- 已入组人数
- 国内: 81 人；国际: 685 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 103 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市江西省 · 萍乡市湖北省 · 武汉市江苏省 · 徐州市浙江省 · 温州市安徽省 · 合肥市江西省 · 南昌市四川省 · 成都市吉林省 · 长春市北京市 · 北京市上海市 · 上海市内蒙古自治区 · 呼和浩特市辽宁省 · 沈阳市江苏省 · 扬州市湖南省 · 长沙市四川省 · 德阳市Nagpur · NagpurCoimbatore · CoimbatoreLucknow · LucknowPune · Pune另有 66 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈如冲
- 江西省萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：谢敏
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：陈碧
- 温州医科大学附属第二医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：吴立琴
- 安徽省胸科医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：方浩徽
- 江西省人民医院（南昌大学附属人民医院）中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：肖祖克
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：王刚
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 北京大学首钢医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：向平超
- 广东医科大学附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴斌
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：程克斌
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：朱应群
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：李惠
- Shree Hospital & Critical Care Centre印度 · Nagpur · Nagpur · 研究者：Akash Balki
- Hindusthan Hospital印度 · Coimbatore · Coimbatore · 研究者：Krishnamurthy Srikanth
- Midland Healthcare & Research Center印度 · Lucknow · Lucknow · 研究者：Bhanu Pratap Singh
- Lifepoint Multispeciality Hospital印度 · Pune · Pune · 研究者：Rajkumar Nikalje
- ICARO Investigaciones en Medicina S.A. de C.V墨西哥 · Chih · Chih · 研究者：Carlos Hernandez
- Centro de Investigacion y Atencion Integral Durango墨西哥 · Durango · Durango · 研究者：Ricardo Alberto Ramirez
其余 79 家登记机构展开查看完整名单
- Medical Care and Research墨西哥 · Yucatan · Yucatan · 研究者：Pedro Alejandro Solis
- Investigaciones en Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Anahí Yáez
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clinicos阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Gabriel Gattolin
- Centro Platense en Investigaciones Respiratorias阿根廷 · Buenos Aires · La Plata · 研究者：Gabriel Ricardo Garcia
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Hugo Daniel Tedesco
- Fundacion Cidea阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Jorge FernandoMaspero
- Instituto Especialidades de la Salud Rosario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Ledit Ramón Francisco Ardusso
- Sala de primeros auxilios Alberto Mignaburu阿根廷 · Buenos Aires · Berazategui · 研究者：Marcelo José Fernández
- Instituto de Investigaciones en Patologías respiratorias阿根廷 · Tucumán · San Miguel de Tucuman · 研究者：Ana Maria Stok
- Instituto de Salud Respiratoria (INSARES)阿根廷 · Mendoza · Mendoza · 研究者：Carlos Pedro Elías
- Instituto del Buen Aire阿根廷 · Santa Fe · Santa Fe · 研究者：Martín Maillo
- Hospital So Lucas da PUC do Rio Grande do Sul巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Daniela Cavalet Blanco
- CETI - CENTRO DE ESTUDOS EM TERAPIAS INOVADORAS巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Mariana Sponholz Araujo
- ProAR Programa para o Controle da Asma na Bahia - Multicentro de Saúde Carlos巴西 · Salvador · Salvador · 研究者：Adelmir de Souza Machado
- Hospital Dia do Pulmo巴西 · Blumenau · Blumenau · 研究者：Marina Andrade Lima
- IBPClin - Instituto Brasileiro de Pesquisa Clínica巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Priscila Geller Wolff
- Hospital das Clínicas da UFG巴西 · Goiania · Goiania · 研究者：Marcelo Fouad Rabahi
- Instituto de Medicina Integral Prof. Fernando Figueira -IMIP巴西 · Recife · Recife · 研究者：Jose Ricardo Bandeira de Oliveira Filho
- Centro de Investigacion del Maule智利 · Region del Maule · Talca · 研究者：Rafael Silva
- Centro de Estudios Clinicos智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Georgina Miranda
- Sociedad Medica SyG SpA智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Patricia Schonffeldt
- Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Patricia Fernandez
- Enroll SpA智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Karen Czischke
- Centro Respiratorio Integral Ltda.智利 · Region de Valparaiso · Quillota · 研究者：Juana Pavie
- Clinica Inmunocel智利 · Region Metropolitana · Santiago · 研究者：Ricardo Fritz
- Clinical Research Chile SpA智利 · Region de Los Rios · Valdivia · 研究者：Juan Grandjean
- Oncocentro Apys智利 · Region de Valparaiso · Vina del Mar · 研究者：Felipe Saavedra
- Sakaide City Hospital日本 · Kagawa · Sakaide-shi · 研究者：Hiroyuki Nakamura
- National Hospital Organization Higashi-ohmi General Medical Center日本 · Shiga · Higashiohmi · 研究者：Hiroshi Wada
- Kameda Clinic日本 · Chiba · Kamogawa-shi · 研究者：Kei Nakashima
- Yamaguchi University Hospital日本 · Yamaguchi · Ube-shi · 研究者：Tsunahiko Hirano
- National Hospital Organization Minami Kyoto Hospital日本 · Kyoto · Joyo-shi · 研究者：Masayoshi Minakuchi
- Fukushima Medical University Hospital日本 · Fukushima · Fukushima City · 研究者：Junpei Saito
- National Hospital Organization Kyoto Medical Center日本 · Kyoto · Kyoto-shi · 研究者：Kohei Fujita
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Yoko Hashiba
- Fukuwa Clinic日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Yasushi Fukushima
- Yonsei University Health System,Severance Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jung-Won Park
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Heung-Woo Park
- Korea University Guro Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Jae Jeong Shim
- Konkuk University Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Kwang Ha Yoo
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：ByungJae Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：You Sook Cho
- Orion Clinical Research美国 · Austin · Austin · 研究者：William Howland
- Baylor College of Medicine美国 · Houston · Houston · 研究者：Nicola Hanania
- University of Michigan美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Nijira Lugogo
- Midwest Clinical Research美国 · St. Louis · St. Louis · 研究者：Robert Onder
- Allergy and Immunology Associates美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Michael Palumbo
- Medical Research of Arizona美国 · Scottsdale · Scottsdale · 研究者：Michael Manning
- South Texas Medical Research institute美国 · Boerne · Boerne · 研究者：David Fuentes
- Clinical Research of Gastonia美国 · Gastonia · Gastonia · 研究者：Mikell Jarratt
- Western States Clinical Research, Inc.美国 · Wheat Ridge · Wheat Ridge · 研究者：Jeffrey Rumbyrt
- Qway Research, LLC美国 · Hialeah · Hialeah · 研究者：Oscar Galvez
- Bernstein Clinical Research Center, LLC美国 · Cincinnati · Cincinnati · 研究者：David Bernstein
- Toldeo Institue of Clinical Research, Inc.美国 · Toledo · Toledo · 研究者：Syed Rehman
- Sarasota Clinical Research美国 · Sarasota · Sarasota · 研究者：Hugh Windom
- Antelope Valley Clinical Trials美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Ricardo Tan
- OK Clinical Research美国 · Edmond · Edmond · 研究者：Jeremy Cole
- Metroplex Pulmonary and Sleep Center美国 · McKinney · McKinney · 研究者：Shahrukh Kureishy
- Western Sky Medical Research美国 · El Paso · El Paso · 研究者：Todd Funkhouser
- Allianz Research Institute美国 · Aurora · Aurora · 研究者：David Pham
- Velocity Clinical Research - Denver美国 · Denver · Denver · 研究者：Robert Williams
- Tryon Medical美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Walid Eltaraboulsi
- Amicis Research Center美国 · Northridge · Northridge · 研究者：Rami El-Yousef
- Javara Research美国 · Annapolis · Annapolis · 研究者：Richard Berstein
- Brigham and Women's Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Elliot Israel
- Allergy and Asthma Associates of Santa Clara Valley Research美国 · San Jose · San Jose · 研究者：James Wolfe
- High Quality Research美国 · Miami · Miami · 研究者：Jaime Avecillas
- Innovations Biotech美国 · Miami · Miami · 研究者：Rafael Ubeda
- New Access Research & Medical Center美国 · Miami · Miami · 研究者：Sander Fernandez
- Advanced Research Institute, Inc.美国 · New Port Richey · New Port Richey · 研究者：Jaime Kratz
- Deluxe Health Center, LLC美国 · Miami Lakes · Miami Lakes · 研究者：Agustin Rivas
- Optimus Medical Group美国 · San Francisco · San Francisco · 研究者：Shawn Hassler
- Clintex Research Group美国 · Miami · Miami · 研究者：Ivan Carreras
- Beautiful Minds Clinical Research Center美国 · Cutler Bay · Cutler Bay · 研究者：Ivan Carerras
- Appalachian Clinical Research美国 · Adairsville · Adairsville · 研究者：Joel Gonzalez
- Mankato Clinic, LTD美国 · Mankato · Mankato · 研究者：John Trimble
- Pines Care Research Center美国 · Pembroke Pines · Pembroke Pines · 研究者：Srinivasan Ramanuja
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai美国 · New York · New York · 研究者：Jaynier Moya
- Velocity Clinical Research - Medford美国 · Medford · Medford · 研究者：Monica Kraft
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement 赛诺菲（中国）投资有限公司 Vetter Development Services Austria GmbH
- 联系人姓名
- 赛诺菲
- 联系人座机
- 65634716
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国路112号
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 陈如冲
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-荔湾区桥中中路28号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243808
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- DRI16762
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案03
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估与安慰剂相比，不同剂量 lunsekimig 在中至重度病情未受控制的哮喘成人受试者中的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:安全性，有效性，药代动力学，药效动力学试验
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.根据 GINA 定义的第4级和第5级，经医生诊断患有中重度哮喘≥12个月。
2.访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量，最高不超过 2000μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）同时联用至少1种但不超过2种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱类）至少3个月，且筛选（访视1）前稳定剂量≥1个月。
3.过去一年中发生至少1次哮喘急性发作，且在接受中高剂量 ICS治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量）期间发生至少 1 次急性发作。
4.筛选（访视 1）和随机化（访视2）时的ACQ-5 评分＞1.5。
2.访视 1 前，受试者正在接受中高剂量 ICS 治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量，最高不超过 2000μg/day 丙酸氟替卡松或等效剂量）同时联用至少1种但不超过2种额外控制药物（例如，LABA、LTRA、LAMA 或茶碱类）至少3个月，且筛选（访视1）前稳定剂量≥1个月。
3.过去一年中发生至少1次哮喘急性发作，且在接受中高剂量 ICS治疗（≥500μg/day 丙酸氟替卡松剂量或相当的ICS剂量）期间发生至少 1 次急性发作。
4.筛选（访视 1）和随机化（访视2）时的ACQ-5 评分＞1.5。
排除标准
1.慢性阻塞性或其他可能损害肺功能的严重肺部疾病（例如 COPD [慢性阻塞性肺疾病]、特发性肺纤维化等）, 或其他确诊的肺部或全身性疾病 。
2. 当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10包-年的既往吸烟者。筛选前 6个月内主动吸用任何电子烟和／或吸食大麻。
3. 在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性糖皮质激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）。
4. 筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者。
5. 对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史。
6. 受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗。
7. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺疾病。
2. 当前吸烟者，或在筛选（访视 1）前戒烟未满 6个月的既往吸烟者，或吸烟史为＞10包-年的既往吸烟者。筛选前 6个月内主动吸用任何电子烟和／或吸食大麻。
3. 在筛选（访视 1）前 1 个月内，出现哮喘恶化，导致紧急治疗或住院，或全身性糖皮质激素治疗（从哮喘发作治疗完成之日起计算）。
4. 筛选（访视 1）前 4 周内发生上呼吸道或下呼吸道感染的受试者。
5. 对于长期使用 OCS 作为哮喘维持治疗的受试者：在随机化（访视 2）前 12 个月内需要住院治疗的严重感染史。
6. 受试者患活动性 TB、潜伏性 TB、有未治愈的 TB 病史、疑似肺外 TB 感染，或者有高 TB 感染风险（例如与患有活动性TB 的个体密切接触）或在筛选（访视 1）前 12 周内接种过卡介苗。
7. 研究者认为会妨碍受试者参与研究的重度并发疾病，包括但不限于高血压、肾病、神经系统疾病、心脏衰竭和肺疾病。
试验用药
中文通用名：SAR443765 注射液： 英文通用名：SAR443765 Solution for Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：165mg/ 1.1 mL
用法用量：单剂量， 每4周一次或每8周一次；皮下注射
用药时程：48周
规格：165mg/ 1.1 mL
用法用量：单剂量， 每4周一次或每8周一次；皮下注射
用药时程：48周
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0 mg/ 1.1 mL
用法用量：单剂量， 每4周一次；皮下注射
用药时程：48周
规格：0 mg/ 1.1 mL
用法用量：单剂量， 每4周一次；皮下注射
用药时程：48周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 哮喘急性发作事件的年化发生率评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
次要终点18 项，展开查看
- 使用支气管舒张剂（BD）前 FEV1 较基线的变化评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- 使用 BD 后 FEV1 较基线的变化评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- FEV1 占预测值百分比（使用 BD 前和使用 BD 后）较基线变化的绝对值评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- ACQ-5 应答者分析（第 48 周 ACQ-5 评分降低≥0.5 分的受试者比例）评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- ACQ-5 评分较基线的变化评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- FeNO 较基线的变化评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- 至首次发生哮喘急性发作的时间评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- 需要住院或急诊或紧急治疗就诊的哮喘急性发作事件的年化发生率评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- 使用 SABA、SABA／SAMA、低剂量 ICS／福莫特罗或ICS／SABA以缓解症状的平均吸入次数／天数评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总评分和分领域评分较基线的变化评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- ≥12 岁受试者标准化活动的哮喘生活质量问卷（AQLQ{S}＋12）分领域评分和总评分较基线的变化评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- ACQ 评分较基线的变化评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- 在研究期间测量的血清 lunsekimig 浓度评价时间：从基线到第52周指标类型：有效性指标
- 至研究结束的抗 lunsekimig ADA评价时间：从基线到第52周指标类型：有效性指标
- 研究期间，发生治疗期间出现的不良事件（TEAE）（包括注射部位反应、特别关注的不良事件 [AESI]、严重不良事件 [SAE]）的受试者比例评价时间：从基线到第52周指标类型：安全性指标
- 圣乔治呼吸问卷（SGRQ）评分改善≥4 分的受试者比例评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- AQLQ（S）＋12分领域评分和总评分改善 ≥0.5 分的受试者比例评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
- ACQ-6 和 ACQ-7 评分降低≥0.5 分的受试者比例评价时间：从基线到第48周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-01-23
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-26
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-29
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-08-20
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240937
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赛诺菲
- 首次公示信息日期
- 2024-03-21
- 申请人名称
- Sanofi-Aventis Recherche & Développement/赛诺菲（中国）投资有限公司/Vetter Development Services Austria GmbH
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240937
- 相关登记号
- CTR20243808
- 药物名称
- SAR443765注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中重度哮喘
- 试验专业题目
- 一项评估中重度哮喘成人受试者接受 lunsekimig （SAR443765）皮下给药的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、剂量范围探索研究
- 试验通俗题目
- 在中重度哮喘成年受试者中比较 lunsekimig （SAR443765）与安慰剂的剂量范围探索研究
- 试验方案编号
- DRI16762
- 方案最新版本号
- 修订版临床试验方案03
- 版本日期
- 2025-06-24
- 方案是否为联合用药
- 否