盐酸卡利拉嗪胶囊治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性Ⅲ期临床试验

1.在签署知情同意书时18周岁≤年龄≤60周岁 ，男女不限；
2.18kg/m2≤体重指数（BMI）≤40 kg/m2，且男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；
3.符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》DSM-5精神分裂症的诊断标准；
4.筛选期及基线期CGI-S≥4，120≥PANSS≥70，至少2项阳性症状（P1妄想、P2概念混乱、P3幻觉行为或P6猜疑/被害）评分≥4；
5.育龄期女性和男性参与者及其配偶在研究用药期间及用药结束6个月内无生育计划，需能够有效避孕（经医学认可的避孕措施，如宫内节育器，避孕药或避孕套）；
6.参与者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程。

1.符合DSM-5其他精神障碍诊断标准的患者；
2. 符合难治性精神分裂症：既往曾经使用两种或两种以上抗精神病药物足量足疗程治疗（至少6周），但均疗效欠佳者；
3. 首次给药前12个月内使用长效抗精神病药物；
4. 首次给药前6个月内系统性使用过氯氮平；
5. 首次给药前6个月内接受过电休克治疗、经颅磁刺激治疗（rTMS）；
6. 首次给药前6个月内患有短暂性脑缺血发作、出血性脑卒中或缺血性脑卒中；
7. 经研究者判定，有严重兴奋激越，或有明显自伤、自杀倾向者；筛选期哥伦比亚自杀量表（C-SSRS）自杀意念条目4或5问题回答为“是”，或目前或过去12个月内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险；
8. 筛选期或基线期体格检查或生命体征异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响者；
9. 筛选期或基线期，肝脏：谷氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限1.5倍；肾脏：肌酐（Cr）＞正常值上限1.2倍；或其他实验室检查异常且经研究者评估对临床研究可能存在影响；
10. 控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白＞7.0%），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为2型糖尿病；
11. 筛选期QTcF间期＞450ms（男性）或470ms（女性），或有长QT间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；
12. 合并有癫痫或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）；
13. 有任何类型的恶性肿瘤病史（无论治愈与否）；
14. 伴有严重的或不稳定的有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统或其他系统疾病者；
15. 有白内障、青光眼、视网膜疾病、角膜疾病或者其他眼科疾病史者；
16. 筛选前1年内有药物、毒品滥用史者，或尿药物筛查呈阳性者（苯二氮？除外）；
17. 可能对本药物或类似物的任何成分有过敏的参与者；
18. HIV抗体、HBsAg、HCV抗体或梅毒血清学检查结果阳性者；
19. 筛选前3个月内入选过其他临床试验，或者正在参加临床试验者；
20. 妊娠或哺乳期的女性；
21. 参与者首次给药前5个半衰期内使用过或计划在试验期间使用CYP2D6、CYP3A4的强诱导剂/强抑制剂者；筛选前使用过抗精神病药物、抗抑郁药物或心境稳定剂，至随机前停药间隔不足5个半衰期或7天且不愿意接受药物清洗者。
22. 研究者认为不适合参加本试验。