登记概览
- 登记号
- CTR20240939
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它II/ III期研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 和记黄埔医药（上海）有限公司 和记黄埔医药（苏州）有限公司
完整专业题目
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-14
- 首次公示信息日期
- 2024-03-18
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-05-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 552 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 32 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市江苏省 · 南京市安徽省 · 合肥市上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市湖北省 · 武汉市山东省 · 济宁市山东省 · 济南市山西省 · 太原市四川省 · 成都市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市湖南省 · 长沙市福建省 · 福州市辽宁省 · 沈阳市广东省 · 广州市浙江省 · 杭州市另有 3 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：郝继辉
- 南京天印山医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：秦叔逵
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘亮
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张艳桥
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴东德
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴河水
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：王军业
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍/田禾
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：杨文慧
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈柏用
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：曹丹
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李恩孝
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：秦艳茹
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郝纯毅
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李德卫/龚奕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘振洋
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：杨建伟
- 重庆市人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王槐志
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：华向东
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：陈汝福
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：傅德良
其余 8 家登记机构展开查看完整名单
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：曲秀娟
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：徐琦
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
- 东阳市人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：董小芳
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：牟一平
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王湘
- 天津肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李慧锴
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：高立明
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于丹
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司 和记黄埔医药（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 于丹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区哈雷路898弄7号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 郝继辉
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北环湖西路
- 邮编
- 300060
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 秦叔逵
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-江宁区吉印大道3789号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 南京天印山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 2023-012-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2024-08-14
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：
评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（AG）一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、AG对比AG一线治疗转移性胰腺癌的疗效
评估索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇+吉西他滨（AG）一线治疗转移性胰腺癌的安全性和耐受性
评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、AG对比AG一线治疗转移性胰腺癌的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它II/ III期研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够遵从研究流程；
2.签署ICF之日，年龄18～75岁（含）；
3.经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）；
4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；
5.在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；
6.根据RECIST 1.1，有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。
7.ECOG PS评分为0或1分
8.预期生存期≥12周；
2.签署ICF之日，年龄18～75岁（含）；
3.经组织学或细胞学确诊的胰腺导管腺癌（PDAC，简称胰腺癌）；
4.根据美国癌症联合委员会（AJCC）第8版胰腺癌TNM分期系统为IV期转移性胰腺癌患者；
5.在转移性胰腺癌阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或研究药物治疗；
6.根据RECIST 1.1，有至少1个可测量病灶（既往未接受过放疗）。
7.ECOG PS评分为0或1分
8.预期生存期≥12周；
排除标准
1.首次给药前 2 周内接受过系统性非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、 胸腺肽等）；首次给药前 2 周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药。
2. 在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者；
3. 首次用药前60天之内接受过重大的外科手术；
4. 首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗；
5. 首次用药前1周之内接受过姑息性放疗；首次用药前4周内接受过根治性放疗；
6. 任何已知的对索凡替尼或其成分、对卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉 醇或吉西他滨或其辅料过敏；
7. 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A和CYP2C8的诱导剂或抑制剂;
8. 在首次用药前4周之内使用过免疫抑制药物；
9. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化；
10. 即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压 ≥90mmHg）；
2. 在入组前3年内罹患其他恶性肿瘤者；
3. 首次用药前60天之内接受过重大的外科手术；
4. 首次用药前4周内接受过任何手术或有创治疗；
5. 首次用药前1周之内接受过姑息性放疗；首次用药前4周内接受过根治性放疗；
6. 任何已知的对索凡替尼或其成分、对卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉 醇或吉西他滨或其辅料过敏；
7. 首次用药前2周或5个半衰期内（以更长的时间段为准）接受过细胞色素 P450（CYP）3A和CYP2C8的诱导剂或抑制剂;
8. 在首次用药前4周之内使用过免疫抑制药物；
9. 已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎活动感染者或其它活动性肝炎、有临床意义的中重度肝硬化；
10. 即使给予规范治疗仍然未受控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或舒张压 ≥90mmHg）；
试验用药
中文通用名：索凡替尼胶囊： 英文通用名：Surufatinib Capsules 商品名称：苏泰达
剂型：胶囊
规格：50mg
用法用量：200 mg 或250 mg 或其他剂量，QD，口服
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
规格：50mg
用法用量：200 mg 或250 mg 或其他剂量，QD，口服
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
中文通用名：注射用卡瑞利珠单抗： 英文通用名：Camrelizumab for Injection 商品名称：艾瑞卡
剂型：注射剂
规格：200mg
用法用量：200 mg，静脉滴注，Q3W，第1天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受（使用时长最多不超过24个月）
规格：200mg
用法用量：200 mg，静脉滴注，Q3W，第1天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受（使用时长最多不超过24个月）
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型）： 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：125 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
规格：100mg
用法用量：125 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：益非
剂型：注射剂
规格：1000mg
用法用量：1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
规格：1000mg
用法用量：1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（Albumin Bound） 商品名称：齐鲁锐贝
剂型：注射剂
规格：100mg
用法用量：125 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
规格：100mg
用法用量：125 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：直到疾病进展或不可耐受
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：益非
剂型：注射剂
规格：1000mg
用法用量：1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
规格：1000mg
用法用量：1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
用药时程：1000 mg/m2，静脉滴注，第1天、第8天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 总生存期评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 按实体瘤疗效评价标RECIST 1.1版评价：无进展生存期、客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率评价时间：自首次用药起每第6周（±7天）一次，48周后每12周（±7天）一次指标类型：有效性指标
- 不良事件的发生率、严重程度及其与研究药物的相关性，严重程度根据美国国家癌症研究所常见不良反应事件评价标准第5.0版确定;生命体征和12-导联心电图等结果较基线的变化;临床实验室检查结果的相对基线变化评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 采用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷核心30 (EORTC QLQ-C30)、 QLQ-PAN26 量表，评估与健康相关的生活质量 HRQoL 相对于基线的评分变化，并评估至症状恶化时间评价时间：筛选期、研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-02-02
- 南京天印山医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-19
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-23
- 南京天印山医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240939
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于丹
- 首次公示信息日期
- 2024-03-18
- 申请人名称
- 和记黄埔医药（上海）有限公司/和记黄埔医药（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20240939
- 药物名称
- 索凡替尼胶囊 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 经组织学或细胞学确诊的、既往未接受过系统性一线抗肿瘤治疗的转移性胰腺癌患者
- 试验专业题目
- 评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨对比白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的 II/III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 评价索凡替尼联合卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇、吉西他滨治疗转移性胰腺癌的 II/III 期临床研究
- 试验方案编号
- 2023-012-00CH1
- 方案最新版本号
- 修订案1
- 版本日期
- 2024-08-14
- 方案是否为联合用药
- 是