利伐沙班口崩片在健康人体内生物等效性试验

1.健康受试者，年龄为 18 周岁及以上男性和女性（男女均有）；
2.男性受试者体重不低于 50.0kg、女性受试者体重不低于 45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意承诺从筛选前 14 天至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录 1）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2. 既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血）， 或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃肠道溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）；
3. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、便常规）、凝血功能、免疫十项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
4. 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）检查值超过正常值范围者；
5. 肌酐清除率≤80mL/min 者（肌酐清除率 Cockcroft-Gault 计算公式：男性：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]，女性：CrCl={[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×Scr(μmol/L)]}×0.85）；
6. 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对利伐沙班及其辅料中任何成分过敏者；
8. 筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
9. 筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
10. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）、接受输血或使用血制品者；
12. 有吸毒史或药物滥用筛查阳性者；
13. 在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、三唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
14. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
15. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 吞咽困难者；
19. 首次给药前正罹患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 女性受试者正处在哺乳期者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。