登记概览
- 登记号
- CTR20240944
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 瑞阳制药有限公司
完整专业题目
苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-08
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-05-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-06-05；
- 试验完成日期
- 国内：2025-07-18；
- 目标入组人数
- 国内: 464 人；
- 已入组人数
- 国内: 464 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 464 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 24 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 柳州市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市河北省 · 保定市江苏省 · 南京市广东省 · 东莞市湖南省 · 株洲市福建省 · 厦门市江苏省 · 连云港市江苏省 · 无锡市山东省 · 潍坊市山东省 · 菏泽市湖南省 · 衡阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市河南省 · 南阳市山东省 · 滨州市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市另有 1 个地区
- 上海中医药大学附属曙光医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：凌江红
- 山东中医药大学附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：管忠安
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：杨显文
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：杨倩
- 石家庄市中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：郑欢伟
- 洛阳市第一人民医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：刘红凌
- 保定市第一中医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王丽璞
- 南京市中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘飞
- 东莞市中医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：黄绍刚
- 湖南省直中医医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：吴万丰
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：赵斌
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：陈允旺
- 无锡市中医医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄伟
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘兴山
- 菏泽市中医医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：苗发启
- 南华大学附属第二医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：陈宏辉
- 江苏省中医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱磊
- 内蒙古自治区中医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：胡刚
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：朱海超
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：史宁
- 西安大兴医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：林涛
- 重庆市璧山区人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郭进军
- 洛阳市中医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：徐海涛
- 辽宁中医药大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：柳越冬
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘德杰
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
- 联系人姓名
- 刘德杰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历下区文化西路44号
- 联系人邮编
- 250012
主要研究者信息
- 姓名
- 凌江红
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东张衡路528号曙光医院行政楼2楼
- 邮编
- 201203
- 单位名称
- 上海中医药大学附属曙光医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210905
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HJG-RYZY-CRRTKL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以安慰剂为对照，评价苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.经临床确诊为功能性便秘，符合罗马Ⅳ诊断标准；
2.符合中医诊断阳虚秘；
3.年龄18～75岁，性别不限；
4.筛选前2周及导入期间平均每周SBM<3次；
5.患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见经研究者判断有明显临床意义且对试验评估有影响的发现；
6.患者需同意自导入期开始停止任何用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药(处方药和非处方药)和中药等；
7.自愿参加并签署知情同意书。
2.符合中医诊断阳虚秘；
3.年龄18～75岁，性别不限；
4.筛选前2周及导入期间平均每周SBM<3次；
5.患者在筛选前12个月内或筛选访视时完成的肠镜检查中未见经研究者判断有明显临床意义且对试验评估有影响的发现；
6.患者需同意自导入期开始停止任何用于治疗腹部症状和便秘的禁止用药、泻药(处方药和非处方药)和中药等；
7.自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
1.对本研究试验药、补救用药过敏者；
2. 由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者；
3. 其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)；
4. 由中枢神经系统疾病引发的便秘(如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等)；
5. 因其他疾病(如：盆底痉挛等)导致的便秘；
6. 大便潜血阳性者(除由食物、铁剂等因素导致的假阳性，或再次复查后正常，或由研究者综合判断可入组试验的除外)；
7. 既往有胃、小肠或大肠切除术及减重手术病史(阑尾和良性囊肿切除术除外)者；
8. 诊断为家族性腺瘤息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌或以上疾病家族史者；
9. 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎者；
10. 1型糖尿病患者，需要胰岛素治疗或血糖控制不良的2型糖尿病患者(HbA1c>9%，或筛查前4周内未保持稳定的口服降糖药剂量)；
11. 正在接受药物治疗的甲状腺功能减退患者；
12. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)患者；
13. 如有合并疾病控制不佳者；
14. ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr≥正常值上限1.2倍；
15. 因嗜酒、药物滥用或因精神因素导致不能依从者；
16. 妊娠期和哺乳期妇女患者；
17. 入选前3个月内参加过其他药物和器械临床试验者(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床试验者；
18. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者。
2. 由肠道器质性疾病(如：肿瘤、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘者，或由肛门病变引起的排便障碍者；
3. 其他慢性便秘疾病(如：阿片引起的便秘等)；
4. 由中枢神经系统疾病引发的便秘(如：帕金森病、脊髓损伤、多发性硬化等)；
5. 因其他疾病(如：盆底痉挛等)导致的便秘；
6. 大便潜血阳性者(除由食物、铁剂等因素导致的假阳性，或再次复查后正常，或由研究者综合判断可入组试验的除外)；
7. 既往有胃、小肠或大肠切除术及减重手术病史(阑尾和良性囊肿切除术除外)者；
8. 诊断为家族性腺瘤息肉病、遗传性非息肉病性结直肠癌或任何其他形式的家族性结直肠癌或以上疾病家族史者；
9. 目前患有感染性肠炎或小肠结肠炎者；
10. 1型糖尿病患者，需要胰岛素治疗或血糖控制不良的2型糖尿病患者(HbA1c>9%，或筛查前4周内未保持稳定的口服降糖药剂量)；
11. 正在接受药物治疗的甲状腺功能减退患者；
12. 合并心脑血管、肝、肾、内分泌、神经系统及造血系统等严重原发性疾病(不稳定性心绞痛、筛选期6个月内发生急性心肌梗塞、重度心律失常、心功能Ⅲ-Ⅳ级、高血压3级等)患者；
13. 如有合并疾病控制不佳者；
14. ALT、AST≥正常值上限1.5倍，Cr≥正常值上限1.2倍；
15. 因嗜酒、药物滥用或因精神因素导致不能依从者；
16. 妊娠期和哺乳期妇女患者；
17. 入选前3个月内参加过其他药物和器械临床试验者(参加其他试验但未用药或无干预手段的受试者除外)，或者在参加本试验期间有计划参加其他临床试验者；
18. 研究者判断不适宜参加本试验的受试者。
试验用药
中文通用名：苁蓉润通颗粒： 英文通用名：Congrongruntong Keli 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：一次2袋，一日3次，饭前开水冲服
用药时程：连续使用12周
规格：5g/袋
用法用量：一次2袋，一日3次，饭前开水冲服
用药时程：连续使用12周
对照用药
中文通用名：苁蓉润通颗粒安慰剂 英文通用名：Congrongruntong Keli Anweiji 商品名称：NA
剂型：颗粒剂
规格：5g/袋
用法用量：一次2袋，一日3次，饭前开水冲服
用药时程：连续使用12周
规格：5g/袋
用法用量：一次2袋，一日3次，饭前开水冲服
用药时程：连续使用12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗期总体完全自主排便次数(CSBM)应答率评价时间：84天指标类型：有效性指标
次要终点12 项，展开查看
- 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)排便(BM)次数较基线的变化值；评价时间：112天指标类型：有效性指标
- 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)自发排便(SBM)次数较基线的变化值；评价时间：112天指标类型：有效性指标
- 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)粪便性状(采用Bristol粪便性状量表)评分较基线的变化值；评价时间：112天指标类型：有效性指标
- 用药14天(2周)、28天(4周)、42天(6周)、56天(8周)、70天(10周)、84天(12周)、停药后28天(4周)排便费力程度评分(采用Likert量表)较基线的变化值；评价时间：112天指标类型：有效性指标
- 用药28天(4周)、56天(8周)、84天(12周)、停药后28天(4周)中医证候疗效；评价时间：112天指标类型：有效性指标
- 治疗期平均每周使用补救药物的天数；评价时间：84天指标类型：有效性指标
- 用药28天(4周)、56天(8周)、84天(12周)、停药后28天(4周)便秘患者生存质量自评量表(PAC-QOL)评分较基线的变化值。评价时间：112天指标类型：有效性指标
- 不良事件；评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 生命体征：体温、脉搏、血压；评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 体格检查；评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 实验室检查：血常规、尿常规+尿沉渣镜检、便常规+OB、生化检查、血妊娠试验(育龄期女性)；评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
- 12导联心电图(ECG)。评价时间：整个试验周期指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会同意 · 2024-03-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240944
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 刘德杰
- 首次公示信息日期
- 2024-03-22
- 申请人名称
- 瑞阳制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240944
- 相关登记号
- CTR20210905
- 药物名称
- 苁蓉润通颗粒
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 温肾益精，润肠通便。用于肾虚，精津不足所致的便秘，症见大便秘结，小便清长，腰膝酸软，舌淡苔白，脉沉迟；老年便秘、习惯性便秘、功能性便秘等见上述证候者。
- 试验专业题目
- 苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多中心Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 苁蓉润通颗粒治疗成年人功能性便秘(阳虚秘)Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- HJG-RYZY-CRRTKL-Ⅲ
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-01-08
- 方案是否为联合用药
- 否