盐酸二甲双胍缓释片人体生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为 18 周岁以上（包括 18 周岁）的健康男性和女性受试者；
3.男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2
范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
4.生命体征、体格检查、12 导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生
化、凝血常规）正常或研究医生判断异常无临床意义；
5.受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至最后一次给药后 3 个月内无
生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.对二甲双胍或制剂中任何辅料有过敏史，或有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、
湿疹等过敏性疾病史等），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组
者；
2. 患有可能影响试验安全性、影响药物体内过程，或可使依从性减低的疾病或
病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免
疫、精神或心脑血管疾病者；
3. 有吞咽困难者；
4. 服用研究用药物前 6 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡
接受过影响药物药代动力学性质的手术者；
5. 有晕针、晕血史，或静脉采血有困难（有采血困难病史或有相应的症状或体
征，或不能耐受静脉穿刺）者；
6. 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖
不耐受（喝牛奶易腹泻）者；
7. 服用研究用药物前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者，或非本
人来参加临床试验者；
8. 服用研究用药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥200 mL，女
性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品者；
9. 服用研究用药物前 3 个月内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支），或试验期间
不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 服用研究用药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤
酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒
者；
11. 服用研究用药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8
杯以上，1 杯=250 mL）者；
12. 服用研究用药物前 1 个月内有饮食不规律行为（例如节食、暴食、低钠等）；
13. 服用研究用药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
14. 服用研究用药物前 14 天内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
15. 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或梅毒螺旋体抗体检测结
果中有一项或多项阳性者；
16. 酒精呼气试验结果显示血液酒精浓度大于 0.0 mg/100 mL 者；
17. 有吸毒史或药物滥用史，或药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、
四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
18. 女性受试者处于怀孕期或哺乳期，或 14 天内发生过无保护性行为，或妊娠检
查结果阳性者；
19. 服用研究用药物前 48 h 内吸烟、摄取任何含酒精的制品、摄取过富含咖啡因
或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶、可乐等），或摄取过葡萄
柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等影响药物吸收、
分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
20. 经研究者判断不宜入组的其他情况。