登记概览
- 登记号
- CTR20240948
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它BE
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 健康受试者与药代研究（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
在中国健康成年受试者中皮下注射变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量的生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-03-01
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-04-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-04-14；
- 试验完成日期
- 国内：2024-08-28；
- 目标入组人数
- 国内: 87 人；
- 已入组人数
- 国内: 87 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 87 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李静思
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 李静思
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区虹漕路88号A座18楼
- 联系人邮编
- 200001
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 学位
- 药学学士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成华区双桥路 180 号成都新华医院I 期临床试验中心
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都新华医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233459
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci004-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
中国健康男性受试者单次皮下注射4.2 mg聚乙二醇重组人生长激素注射液（PEG-rhGH）原液生产工艺及制剂处方变更后制剂和现有制剂，评价两者是否具有生物等效性
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它BE
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至45岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤45周岁，男性；
2.体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），体重≥50 kg，BMI按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
2.体重指数（BMI）：19-26 kg/m2（包括边界值），体重≥50 kg，BMI按下式计算：BMI＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.体格检查、生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、胸部X线（正位）、腹部B超检查等结果正常或异常无临床意义；
4.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程。
排除标准
1.已知对研究药物及其任何成分或相关制剂有过敏史者，或有过敏性疾病病史者，或过敏体质者（如已知对两种或以上物质过敏者）；
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3. 筛选前有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
4. 筛选前接受过输血者、或有过献血者、或失血者；
5. 传染病检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TPPA）任意一项阳性者；
6. 筛选前参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
7. 给药前使用过任何处方药物；
8. 药物滥用史或多项毒品联合检测结果阳性者；
9. 筛选前平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 受试者有生育计划或捐献精子计划；
11. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
2. 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者；
3. 筛选前有严重感染、严重外伤或外科大手术者；
4. 筛选前接受过输血者、或有过献血者、或失血者；
5. 传染病检测人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）和梅毒特异性抗体（TPPA）任意一项阳性者；
6. 筛选前参加过任何药物或医疗器械的临床试验；
7. 给药前使用过任何处方药物；
8. 药物滥用史或多项毒品联合检测结果阳性者；
9. 筛选前平均每日吸烟量≥5支者，或在整个试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
10. 受试者有生育计划或捐献精子计划；
11. 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液： 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：金赛增
剂型：注射剂
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射给药，4.2 mg。
用药时程：至少21天为一个洗脱周期，给药三个周期，按照序列给药，每例受试者使用一次
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射给药，4.2 mg。
用药时程：至少21天为一个洗脱周期，给药三个周期，按照序列给药，每例受试者使用一次
对照用药
中文通用名：聚乙二醇重组人生长激素注射液 英文通用名：Polyethylene Glycol Recombinant Human Growth Hormone Injection 商品名称：金赛增
剂型：注射剂
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射给药，4.2 mg。
用药时程：至少21天为一个洗脱周期，给药三个周期，按照序列给药，每例受试者使用两次
规格：54IU/9.0mg/1.0ml/瓶
用法用量：皮下注射给药，4.2 mg。
用药时程：至少21天为一个洗脱周期，给药三个周期，按照序列给药，每例受试者使用两次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 两制剂的主要药代动力学（PK）参数：峰浓度，从0时至给药后最后一个可定量时间点的血药浓度-时间曲线下面积，从0时至无穷时间的血药浓度-时间曲线下面积评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 不良事件（AE）、12-导联心电图（ECG）、安全性实验室检查（血常规、血生化、尿常规和甲状腺功能检查）、体格检查和生命体征评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
- 两制剂的次要PK参数：达峰时间（Tmax）；药物消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）、表观清除率（CL/F）和表观分布容积（Vz/F）等评价时间：研究结束后指标类型：有效性指标
- 抗药抗体（ADA）的阳性率，以及ADA滴度和中和抗体（NAb）的阳性率（如适用）评价时间：研究结束后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都新华医院伦理委员会同意 · 2024-03-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
临床试验结果摘要
以下为原始资料中列出的结果摘要版本及日期。
- 1.02024-08-28
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20240948
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李静思
- 首次公示信息日期
- 2024-04-01
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20240948
- 相关登记号
- CTR20233459
- 药物名称
- 聚乙二醇重组人生长激素注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢
- 试验专业题目
- 在中国健康成年受试者中皮下注射变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的随机、开放、单剂量的生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 变更前后聚乙二醇重组人生长激素注射液的生物等效性研究
- 试验方案编号
- GenSci004-106
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-03-01
- 方案是否为联合用药
- 否